Требование долей FDA к главным почестям одобрения препарата

требование

Вашингтон — Ответ на критиков, говорящих его управление, отстает от определенных других развитых стран в разрешении новых наркотиков на рынке, американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), Администратор Дэвид Кесслер и несколько сотрудников утверждают в завтрашнем выпуске Журнала американской Медицинской ассоциации, что США опережают Германию и Японию в одобрениях препарата и соответствуют хорошо Соединенному Королевству.За прошлое десятилетие критики в пределах от членов Конгресса промышленным лобби-группам критиковали FDA в течение долгих времен одобрения препарата, говоря, что другие развитые страны получают наркотики на рынок быстрее.

Но анализ всех 214 наркотиков, введенных мировому рынку с января 1990 до декабря 1994, противоречит требованиям, заявляет группа Кесслера. Например, из 44 наркотиков, утвержденных и в США и в Германии, США были первыми в 31 случае с одобрением, прибывающим в среднем 17,9 месяцев быстрее, чем в Германии. Результат матча США-Японии был подобен, в то время как США-британское сравнение было жеребьевкой.

Итог, Кесслер спорит, то, что результаты «ясно поддерживают заключение, что стандарты FDA не задерживают потребительский доступ к безопасным и эффективным наркотикам».Критики управления признают, что FDA более быстра при утверждении наркотиков, чем это было в прошлом. Однако сравнение времен одобрения препарата «является поддельной проблемой, соломенным человеком», утверждает политолог Стэнфордского университета Генри Миллер, откровенный критик FDA и бывший штатный сотрудник управления.

Миллер говорит, что настоящая проблема заключается в инструкциях FDA, удлиняющих процесс разработки лекарственного средства, которая, как теперь оценивают, взяла среднее число 10 лет и стоить $500 миллионов за препарат. Алан Холмер, президент Фармацевтического Исследования и Производители Америки, соглашается, сообщая в заявлении сегодня, что «оптимизация процедур FDA могла получить безопасные и эффективные наркотики пациентам раньше».

Это, вероятно, будет в центре деятельности усилий по реформе FDA в Конгрессе в начале следующего года.


1 комментарий

Добавить комментарий