Профилактический эффект препарата тамоксифен от рака груди остается практически постоянным в течение как минимум 20 лет – со снижением показателей примерно на 30 процентов, – показывает новый анализ, опубликованный в The Lancet Oncology.
В исследовании IBIS-I (Международное исследование по вмешательству при раке молочной железы), проведенном Лондонским университетом королевы Марии и финансируемом Cancer Research UK, изучались долгосрочные риски и преимущества приема тамоксифена для предотвращения рака груди у женщин с высоким риском заболевания. (в возрасте от 35 до 70 лет, преимущественно с семейным анамнезом рака груди).
В ходе исследования * 7 154 женщины в пре- и постменопаузе были рандомизированы для приема тамоксифена (20 мг в день) или соответствующего плацебо в течение пяти лет. После завершения лечения за состоянием здоровья всех участников наблюдали в среднем 16 лет и максимум 22 года.
Новый расширенный анализ, представленный на Симпозиуме по раку груди в Сан-Антонио, показал, что 251 женщина из группы тамоксифена по сравнению с 350 из группы плацебо заболела раком груди – снижение на 29%. Инвазивный рак, положительный по рецепторам эстрогена (ER) (на который приходится две трети всех случаев рака груди **), снизился на 35 процентов.
После 20 лет наблюдения расчетный риск развития рака груди составил 8% в группе тамоксифена по сравнению с 12% в группе плацебо. Это соответствует 22 женщинам, получающим тамоксифен на каждый случай предотвращения рака груди через 20 лет.
Профессор Джек Кузик, ведущий автор и руководитель Центра профилактики рака Лондонского университета королевы Марии, комментирует: "Тамоксифен является хорошо зарекомендовавшим себя и эффективным средством лечения некоторых видов рака груди, но теперь у нас есть доказательства его очень долгосрочных профилактических преимуществ. Профилактический эффект тамоксифена очень значителен: частота рака груди снижается примерно на треть, и это влияние остается сильным и неизменным в течение 20 лет. Мы надеемся, что эти результаты побудят больше женщин, особенно молодых женщин, рассмотреть варианты лечения для профилактики рака груди, если у них есть семейный анамнез заболевания или другие основные факторы риска."
Женщины, которые принимали заместительную гормональную терапию в течение пяти лет лечения тамоксифеном, имели значительно меньший эффект по сравнению с теми, кто этого не делал. Кроме того, рак эндометрия – известный побочный эффект тамоксифена – составлял 3 человека.В 8 раз чаще встречается в группе тамоксифена в течение пяти лет лечения (15 тамоксифена против 4 плацебо), но не было повышенного риска в течение периода последующего наблюдения. В целом, девять дополнительных случаев было зарегистрировано в группе тамоксифена (29 тамоксифен против 20 плацебо).
Снижения смертности от рака молочной железы после лечения тамоксифеном еще не наблюдалось (31 тамоксифен против 26 плацебо). Кроме того, пять женщин, получавших тамоксифен, умерли от рака эндометрия по сравнению с ни одной в группе плацебо. Смертность от других причин была очень похожей в обеих группах (146 тамоксифен против 140 плацебо).
Профессор Джек Кузик продолжает: "Несмотря на явное и продолжающееся снижение заболеваемости раком груди, это еще не привело к снижению смертности от рака груди. Однако количество смертей по-прежнему невелико по сравнению с количеством случаев рака груди, которое в 10 раз больше. Нам нужно будет продолжить наблюдение за этими женщинами в течение следующего десятилетия, чтобы получить более четкое представление о влиянии тамоксифена на уровень смертности. Некоторые из побочных эффектов тамоксифена также вызывают беспокойство и нуждаются в постоянном мониторинге, в частности, учащение случаев рака эндометрия."
Расширенный анализ исследования IBIS-I объявлен через год после того, как были опубликованы первые результаты исследования IBIS-II, в котором было обнаружено, что прием препарата анастрозол (ингибитор ароматазы) против рака груди в течение пяти лет снижает шансы постменопаузы. женщины с высоким риском развития заболевания на 53 процента по сравнению с женщинами, принимавшими плацебо.
Профессор Кузик заключает: "Профилактика рака груди прошла долгий путь, и теперь женщинам с высоким риском заболевания доступно гораздо больше возможностей. Мы считаем, что для большинства женщин в постменопаузе препаратом выбора должен быть другой тип лекарственного средства – ингибитор ароматазы, такой как анастрозол, поскольку он более эффективен, чем тамоксифен, и имеет меньше побочных эффектов. После наших призывов к NICE включить анастрозол в свои клинические рекомендации по профилактике рака груди, этот вопрос в настоящее время рассматривается.
"Однако для большинства женщин из группы высокого риска в пременопаузе тамоксифен остается единственным препаратом выбора для профилактики рака молочной железы, и это хороший вариант, как показывают эти новые данные.
"Здоровое питание и повышенная физическая активность могут помочь предотвратить рак груди, но для женщин с высоким риском необходимо более действенное вмешательство. Здесь играют роль тамоксифен, который уже рекомендован NICE, и анастрозол, который, как мы надеемся, однажды станет доступен."
Д-р Джули Шарп, руководитель отдела медицинской информации Cancer Research UK, сказала: "Знаковые испытания IBIS демонстрируют ценность химиопрофилактики для женщин с высоким риском рака груди и подчеркивают важность этих крупных и долгосрочных исследований. Это наблюдение за IBIS-I подтверждает, что тамоксифен оказывает долгосрочное влияние на снижение случаев рака груди у женщин с высоким риском заболевания. Все эти препараты имеют побочные эффекты, поэтому важно, чтобы женщины с высоким риском рака груди обсуждали свой выбор со своим врачом, чтобы выработать для них лучший вариант."