Первые результаты исследований беспрецедентных общенациональных усилий по тестированию многообещающих новых лекарств от рака груди до того, как опухоль будет удалена, были представлены на симпозиуме по раку груди в Сан-Антонио в 2013 году.
В рамках исследовательской инициативы под названием I-SPY 2 используется инновационный дизайн клинических испытаний в лечебных условиях, который позволяет исследователям быстро отказаться от лекарств и комбинаций лекарств, которые не работают, в то же время быстро отслеживая эффективные схемы для дальнейшего изучения.
Первым препаратом, вышедшим из этого инновационного исследования, является велипариб, который был добавлен к стандартной химиотерапии (карбоплатин и паклитаксел), назначаемой женщинам с раком груди высокого риска. Кэти Албэйн, доктор медицинских наук, Медицинский центр Университета Лойолы, является одним из соавторов исследования, и Лойола включила в исследование пациентов.
В традиционном клиническом испытании лечения после окончательной операции по поводу рака груди режим велипариб / карбоплатин / паклитаксел должен был быть протестирован на очень большой и широкой популяции пациентов с высоким риском, опухоли которых обозначены как HER2-. (В опухоли HER2- раковые клетки не имеют поверхностного рецепторного белка, известного как HER2 – рецептор 2 эпидермального фактора роста человека.)
В I-SPY 2 женщины получали комбинацию велипариб / карбоплатин / паклитаксел перед операцией, и частота ответа на лекарства определялась путем исследования образцов опухоли, удаленных во время операции. Затем исследователи использовали статистическую модель, чтобы предсказать, какая подгруппа пациентов с наибольшей вероятностью выиграет в последующем небольшом клиническом исследовании фазы 3. Таким образом, новые лекарства могут попасть к пациентам намного быстрее, чем при традиционном подходе.
В этом исследовании исследователи подсчитали, что подгруппа пациентов с "тройной отрицательный" рак молочной железы имел наибольшую пользу от добавления велипариба, а также с 91-процентной вероятностью успеха в подтверждающем небольшом испытании фазы 3. (Тройной отрицательный результат означает, что на раковых клетках отсутствуют рецепторы HER2, эстрогена или прогестерона.)
Для сравнения, вероятность успеха была только 70% для всех пациентов с HER2 и только 16% для пациентов с HER2, раковые клетки которых показали эстроген или прогестерон.
Исследователи пришли к выводу, что режим велипариб / карбоплатин / паклитаксел следует дополнительно протестировать в подтверждающем исследовании фазы 3, но только у пациентов с тройным отрицательным раком молочной железы. Инновационный дизайн I SPY 2 позволил исследователям сделать эту рекомендацию на основе небольшого числа субъектов – 72 пациента, получавших велипариб / карбоплатин / паклитаксел, и 62 пациента, которые были случайным образом распределены в контрольную группу без велипариба.
"I-SPY 2 – это новая парадигма клинических испытаний рака груди," Альбайн сказал. "Исследование велипариба / карбоплатина / паклитаксела – отличный пример того, как I-SPY 2 может как можно быстрее сообщить нам, какие препараты лучше всего работают при различных типах опухолей. Это может оказаться огромной пользой для пациентов, особенно женщин с наиболее агрессивными формами рака."
Лойола – одно из мест расположения объекта I-SPY 2, а Альбайн – главный исследователь объекта Лойола. Лойола также участвовала в клинических испытаниях I-SPY 2 второго препарата, нератиниба, который также прошел для дальнейшего изучения.