Уникальное лекарственное средство нарушения кровоснабжения, Eculizumab, одобренный FDA

Soliris (eculizumab), Лекарство от редких болезней, для лечения пароксизмальной ночной гемоглобинурии (PNH), очень редкого нарушения кровоснабжения, были одобрены американским Управлением по контролю за продуктами и лекарствами. PNH может привести к инвалидности и преждевременной смерти. Солярис является новым молекулярным предприятием, содержащим активный ингредиент, никогда ранее проданный в США.

Стивен Гэлсон, доктор медицины, М.П.Х., директор, Центр Оценки Лекарственного средства и Исследования, FDA, сказали, что «Этот продукт важен в этом, это предлагает лечение кроме переливания крови, которое может помочь этому небольшому населению пациентов, которые часто очень больны. Это одобрение является одним из многократных примеров того, как сиротская программа продуктов может принести пользу здравоохранению со срочно необходимыми продуктами, которые иначе не были бы коммерчески доступны».

PNH является болезнью, обычно развивающейся в течение взрослой жизни. Эритроциты развиваются патологически.

Как только эти аномальные клетки присутствуют в кровотоке, естественные белки, разработанные, чтобы уничтожить бактерии и другие организмы, ломают эти клетки. Это приводит к затемненной моче и вызывает анемию. В зависимости от того, насколько серьезный нарушение пациента, они могут испытать различные степени боли, усталости и изнурительной слабости — они могут потребовать частых переливаний крови, испытать тромбы, инсульты, сердечную недостаточность и болезнь кишечника. Soliris лечит распад эритроцитов.

FDA основалась свое одобрение на рандомизированном, двойном слепом, управляемом плацебо клиническом исследовании 87 пациентов с PNH, а также некоторых других клинических исследованиях. Половина этих 87 получений пациентов, Soliris имел стабилизацию концентраций гемоглобина крови, сравненных без стабилизации среди плацебо (контроль) группа — это было за 26-недельный период.

Испытание также нашло, что получение пациентов Soliris потребовало значительно меньшего количества переливаний крови.Soliris произведен Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Чешир, Коннектикут, США)http://www.fda.gov.Автор Кристиан Нурдквист

6 комментариев

  1. и тут понеслось, войну не объявляла , настамнет, да вы плять стоко танков снарядов градов туда послали ,что это именно присутствие в данный момент и роли не играет, и не надо щас говорить что всех бы перевести всу , никого не тронули даже депутаты те же

Добавить комментарий