Метастатический рак ободочной и прямой кишки — Regorafenib (ЗАЛИВ 73-4506) улучшает полное выживание

Согласно объявлению, сделанному фармацевтическими препаратами Bayer HealthCare, испытание Фазы III ее исследовательским составом regorafenib (ЗАЛИВ 73-4506), чтобы лечить людей с метастатическим раком ободочной и прямой кишки (mCRC), чья болезнь прогрессировала после того, как, одобренное стандартное лечение достигло ее начального результата статистически существенного улучшения в полном выживании. Результат был получен из предварительно запланированной временной экспертизы, выполненной независимым комитетом по мониторингу данных (DMC) ПРАВИЛЬНОГО (Пациенты с метастатическим раком ободочной и прямой кишки отнеслись с regorafenib или плацебо после неудачи стандартной терапии), испытание. После предложения DMA расследование было не ослеплено, и участникам группы плацебо предложат лечение с regorafenib. Исследование показало, что безопасность и толерантность лекарственного средства состояли главным образом в том как предполагалось.

Кемаль Малик, Мэриленд, Глава Общего развития и член исполнительного комитета Bayer HealthCare, объяснил:«Эти данные значительны, потому что они демонстрируют, что regorafenib увеличил полное выживание у больных с в большой степени предобработанным метастатическим раком ободочной и прямой кишки, областью высокой невстреченной медицинской потребности».Обсуждения будут продолжаться между Байером и органами здравоохранения в мировом масштабе, включая Европейское агентство по лекарствам (EMA) и американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), в отношении следующего хода в регистрации для одобрения лекарственного средства лечить mCRC.Байер и Оникс Фармакеутикэлс недавно достигли соглашения, в котором Оникс получит лицензионный платеж на любой глобальной чистой сумме продаж в будущем лекарственного средства при онкологии.

О ПРАВИЛЬНОМ расследовании760 человек с метастатическим раком ободочной и прямой кишки, болезнь которого прогрессировала после одобренного стандартного лечения, были зарегистрированы в ПРАВИЛЬНОМ испытании, международном, многофокусном, рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании, выполненном в Северной Америке, Европе, Австралии, Китае и Японии.

Участников рандомизированно назначили на две группы. Одна группа получила regorafenib, а также лучшую заместительную терапию (BSC), в то время как пациенты в другой группе приняли плацебо в дополнение к BSC. Участники regorafenib группы получали 160 мг лекарственного средства однажды ежедневно в течение трех недель на / одна неделя прочь плюс BSC.

Те в группе плацебо получили 160 мг плацебо для того же цикла лечения плюс BSC. Начальный результат расследования был полным выживанием. Вторичные результаты включали темп борьбы с болезнями, объективный темп канцерогенного эффекта, а также прогрессию свободное выживание.

Исследователи также сравнили безопасность и толерантность между группами.Рак ободочной и прямой кишки

Рак ободочной и прямой кишки (также известный как рак кишечника), является раком, вызванным, когда злокачественный (рак) клетки развиваются в тканях толстой кишки или прямой кишке. Несколько случаев рака в толстой кишке и прямой кишке являются аденокарциномами, которые ответственны за более чем 90% всех опухолей толстой кишки.В США рак ободочной и прямой кишки является третьим самым распространенным диагностированным раком и восполняет одну треть всех смертельных случаев от рака в обеих мужчинах и женщинах. В 2011 считалось, что более чем 140 000 человек будут диагностированы с болезнью, убивая приблизительно 50 000 человек.

Приблизительно 50% пациентов с болезнью будут диагностированы с метастазами (более обычно к печени) или, когда диагностировано или из-за рецидивной болезни.RegorafenibRegorafenib является исследовательским оральным ингибитором мультикиназы ангиогенных, стромальных и опухолеродных киназ тирозина (TK) рецептора. В настоящее время это исследуется в клинических следах для потенциального лечения для людей с различными типами опухолей.

Regorafenib не одобрен Европейским валютным соглашением, FDA или любыми другими органами здравоохранения.FDA предоставила regorafenib обозначение лекарства от редких болезней, чтобы лечить людей с желудочно-кишечными стромальными опухолями (СУТЬ).

Цель обозначения лекарства от редких болезней состоит в том, чтобы поощрить развитие лекарств, вовлеченных в диагноз, профилактику или лечение заболевания, влияющего меньше чем на 200 000 человек в стране.Regorafenib предоставила обозначение Кратчайшего пути FDA для лечения пациентов с метастатической и/или неоперабельной СУТЬЮ, болезнь которой прогрессировала несмотря на, по крайней мере, imatinib и сунитиниб как предшествующее лечение, а также для лечения пациентов с mCRC, прогрессировавших после одобренных стандартных методов лечения. Кратчайший путь является процессом, разработанным, чтобы облегчить развитие и ускорить обзор препаратов, чтобы лечить серьезные заболевания и удовлетворить невстреченную медицинскую потребность.FDA также предоставила regorafenib обозначение Кратчайшего пути для лечения людей с метастатической и/или неоперабельной СУТЬЮ, болезнь которой прогрессировала даже при том, что они перенесли, по крайней мере, imatinib и сунитиниб как предыдущее лечение, и для лечения тех с mCRC, кто прогрессировал после одобренных стандартных методов лечения.

Кратчайший путь является процессом, разработанным, чтобы помочь в развитии и ускорить обзор препаратов, чтобы лечить серьезные заболевания и удовлетворить невстреченную медицинскую потребность.

9 комментариев

  1. захарченко и моторолке надо положить как можно больше уголовной шушары, чтобы присвоить чужие "боевые"

Добавить комментарий