Существенное улучшение во множестве инвалидности с Alemtuzumab

alemtuzumab

Genzyme представил дополнительные данные на 64-м Годовом собрании американской Академии Неврологии от ее MS ЗАБОТЫ Фазы II II испытаний, продемонстрировавших, что Расширенный масштаб нетрудоспособности (EDSS), т.е. стандартная оценка прогрессии физической нетрудоспособности показал значительно более медленное накопление инвалидности у больных с рассеянным склерозом (MS), с кем отнеслись alemtuzumab, по сравнению с Rebif ®, большая доза подкожный интерферон бета-1a.Кроме того, некоторые пациенты, с которыми отнеслись alemtuzumab от основания, зарегистрировали существенное улучшение множества инвалидности, по сравнению с теми, кто получил Rebif, указывающий аннулирование инвалидности в этих пациентах. Пациенты с существующей ранее инвалидностью, примененные с alemtuzumab в испытании, были, более чем удваиваются как, вероятно, чтобы достигнуть длительного сокращения инвалидности по сравнению с теми, кто взял Rebif.

MS ЗАБОТЫ II рандомизированных клинических испытаний Фазы III были разработаны, чтобы сравнить alemtuzumab, исследовательское лекарственное средство с Rebif, у больных со смягчающим вторичное впадение рассеянным склерозом (RRMS), кто вновь впал во время их предыдущего лечения.В ноябре Genzyme объявил, что результаты испытания для co-primary результатов были очень важны статистически. Ключевые данные об инвалидности, представленные в американской Академии 64-го Годового собрания Неврологии, включали это, средний счет EDSS для пациентов в alemtuzumab группе уменьшился в течение 2 лет к 0,17, предложив улучшение физической нетрудоспособности, пока та из группы Rebif увеличилась до 0,24, предположив, что их инвалидность ухудшилась. (p 29% пациентов в alemtuzumab группе испытали шестимесячное длительное сокращение инвалидности в сравнении со всего 13% в группе (p=0.0002) Rebif в 2 годах.

За 2-летний период исследования EDSS измерил это, у тех в alemtuzumab группе было 42%-е сокращение риска шестимесячного длительного накопления (ухудшение) инвалидности (ПЕЧАЛЬНОЙ) по сравнению с Rebif (p=0.0084), который представляет очень важный статистический результат для этого co-primary результата.Исследование также продемонстрировало, что 65% пациентов в alemtuzumab группе оставались без рецидивов в течение двух лет испытания по сравнению с 47% в группе Rebif (p Джеффри Коэн, Доктор медицины, директор Экспериментальной Терапии в Кливлендском Центре Клиники Mellen Лечения MS и Исследования, кто также член Руководящего комитета, наблюдающего за поведением исследования, объяснил:«До настоящего времени основная цель для лечения MS состояла в том, чтобы задержать ухудшение инвалидности.

Пациенты в исследовании, предшествующее лечение MS которого было несоответствующим при предотвращении рецидивов и получило alemtuzumab в MS ЗАБОТЫ ll испытание, испытали замедление или аннулирование их инвалидности».Во время MS ЗАБОТЫ II испытаний пациенты получили 12 мг alemtuzumab через IV в течение в общей сложности восьми раз в течение двухлетнего исследования с первым курсом, применяемым в пять дней подряд и второй курс в три дня подряд 12 месяцев спустя. Те в группе Rebif получали 3 еженедельных подкожных инъекции Rebif на 44 мкг каждую неделю на все 2-летнее время исследования.Ведущий исследователь Фазы II и клинических испытаний III alemtuzumab, профессора Аластера Компстона, Главы Отделения Клинических Нейронаук в Кембриджском университете и Председателе Руководящего комитета, наблюдающего за поведением исследования, объявил:«Alemtuzumab является первой терапией модифицирующей заболевание, которая покажет значительный эффект и на рецидиве и на результатах инвалидности свыше тех из Rebif в сравнительном исследовании.

Данные об эффективности из программы испытания MS ЗАБОТЫ предполагают, что, если одобрено, alemtuzumab будет важным новым лечением для рецидивирующих пациентов MS с активной болезнью».Согласно дополнительным новым данным MS ЗАБОТЫ II исследований, alemtuzumab предложили существенное улучшение различных результатов отображения, которые были соответствующими наблюдаемым эффектам клинических результатов по сравнению с Rebif.

Отображение часто используется у людей с MS, чтобы идентифицировать развитие поражений или области воспаления в пределах центральной нервной системы (CNS).По сравнению с Rebif alemtuzumab достиг статистически важного улучшения процента пациентов с новыми или увеличивающимися поражениями T2-hyperintense (46 по сравнению с 68; p Дэвид Микер, Доктор медицины, президент и генеральный директор, Genzyme объявил:«Мы полагаем, что эти инновационные результаты MS ЗАБОТЫ ll, включая аннулирование накопления инвалидности в некоторых пациентах, достигнутых по стандартной терапии Rebif, предоставляют сообщение надежды на людей, живущих с MS. Мы на правильном пути, чтобы представить alemtuzumab для обзора контролирующим органам США и ЕС во втором квартале этого года и взволнованы потенциалом приведения этой важной терапии людям, живущим с MS, кто не встретил потребности лечения».Относительно нежелательных явлений те наиболее часто наблюдали в alemtuzumab во время MS ЗАБОТЫ, исследование Il состояло из связанных с вливанием реакций, которые были обычно умеренными, чтобы уменьшиться.

Пока инфекции были распространены среди обеих групп, уровень в alemtuzumab группе был отмечен, чтобы быть выше, с наиболее распространенными инфекциями включая верхние инфекции дыхательных и мочевых путей, кожные микозы и оральный герпес. 3,7% из тех в alemtuzumab группе страдал от серьезной инфекции, по сравнению с 1,5% в группе Rebif.

Однако серьезность инфекций была преобладающе умеренной, чтобы уменьшиться ни с одним оказывающимся фатальной.15.9% участников alemtuzumab группы развил аутоиммунное нежелательное явление, связанное с щитовидной железой по сравнению с 5,0% в группе Rebif, и 0,9% из тех в alemtuzumab группе заболел иммунной тромбоцитопенией (ITP) за 2-летний период исследования. Эти инциденты идентифицировали достаточно рано в программе мониторинга и управляли с обычными методами лечения.

Все испытания Genzyme alemtuzumab для потенциального лечения MS включают контроль за пациентом для ITP и щитовидной железы или почечных нарушений.Alemtuzumab является моноклональным антителом с минимальным влиянием на другие иммуноциты и выборочно предназначается для CD52, белок, богатый на T и В-лимфоцитах.

Это приводит к истощению циркуляции T и В-лимфоцитов, которые, как думают, ответственны за разрушительный воспалительный процесс в MS.Острый противовоспалительный эффект Алемтузумэба немедленно следует после начала отличительной структуры T и В-лимфоцитарного вторичного заселения, продолжающегося в течение долгого времени и повторно балансирующего иммунную систему человека, таким образом, это потенциально уменьшает активность болезни MS.Компания стремится просить одобрение США и ЕС alemtuzumab в рецидивирующей MS во втором квартале 2012 под именем LemtradaTM.

Alemtuzumab не должен использоваться в пациентах MS вне формальных, отрегулированных параметров настройки клинического испытания с адекватными мерами по контролю за пациентом.

6 комментариев

  1. Если так дальше пойдет, то скоро и Bren < <span class="censored">[censored]</span> pan cla <span class="censored">[censored]</span> <span class="censored">[censored]</span> ="cen <span class="censored">[censored]</span> ored">[cen <span class="censored">[censored]</span> ored]</ <span class="censored">[censored]</span> pan> поднимется ниже 50

Добавить комментарий