Новое американское исследование во главе с исследователем, раньше рассматривавшим исследования лекарственного средства в американском Управлении по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), предполагает что отборное создание отчетоврезультаты испытаний антидепрессанта в журналах преувеличивают свою эффективность. Это могло ввести в заблуждение врачей, и пациенты в интеллектуальные антидепрессантыболее эффективный, чем они действительно сказаны исследователи.Исследование издается в онлайновой проблеме 17-го января The New England Journal of Medicine (NEJM) и является работой доктора Эрика Тернера иколлеги. Токарь является доцентом психиатрии, физиологии и phamacology в Орегонском здоровье и Научном университете (OHSU) и Медицинском директорепортлендская программа расстройств настроения медицинского центра дел ветеранов.
В течение трех лет Тернер был клиническим рецензентом психотропных препаратов в FDA. Он также был клиническим исследователем во внутренней программе
Национальный Институт Национальных Институтов Здоровья Психического здоровья и опубликовал приблизительно 35 работ в рецензируемых специалистами журналах.Токарь и коллеги посмотрели на обзоры FDA на испытаниях 12 широко прописанных антидепрессантов, одобренных между 1981 и 2004, включив aобщее количество 12 564 участников.Они также систематически искали литературу, чтобы узнать, были ли исследования, рассмотренные FDA, изданы в медицинских журналах. Если они нашли aизданное исследование, они сравнили его с версией, рассмотренной FDA.
Они также сделали отдельный метаанализ через все исследования для каждого лекарственного средства, чтобы узнать его «величину эффекта», дав им количественный способ сравнить требованиясделанный о лекарственном средстве в литературе с этим сообщил в версии FDA отчетов испытания.Они нашли значительную связь между результатами исследования и ли и как о них сообщили в медицинских журналах.
Они также сочли значительнымразличия в действительности размеры для препаратов.Специфично, результаты показали что:31 процент из 74 зарегистрированных FDA исследований (составляющий 3 449 участников) не был издан.37 из исследований, рассмотренных FDA как наличие положительного результата, были изданы, и 1 исследование, рассматриваемое, поскольку положительный не был.
Исследования, рассматриваемые FDA как наличие отрицательного результата, были, кроме 3 случаев, любой не изданный (22 исследования), или издали таким способом которыйрезультат был представлен как положительный (11 исследований). Эти 33 исследования составляли в общей сложности 5 212 участников.Коллективно, согласно изданной литературе, казалось, что 94 процента проведенных экспертиз были положительными.
Это контрастировало резко с представлением FDA, показавшим, что только 51 процент испытаний был положительным.Метаанализ показал, что увеличение в действительности измеряет с FDA на наборы данных журнала, колебался от 11 до 69 процентов для отдельных препаратов и прибыл в32 процента через все 12 препаратов.Токарь и коллеги пришли к заключению что:«Мы не можем определить, наблюдал ли уклон, следовал из отказа представить рукописи со стороны авторов и спонсоров, от решений журналаредакторы и рецензенты, чтобы не издать, или оба."На последствиях отборного создания отчетов они добавили что:«Отборное создание отчетов результатов клинического испытания может иметь негативные последствия для исследователей, изучить участников, специалистов здравоохранения, ипациенты."
В отдельном заявлении Тернер сказал что:«Отборная публикация может принудить врачей и пациентов полагать, что препараты являются более эффективными, чем они действительно, который может влиять на предписаниерешения."Он также старался указать, что просто, потому что там сверхсообщает положительных результатов или существует большое количество отрицательных исследований, оно не делаетподразумевайте, что определенное лекарственное средство неэффективно.Он и его команда также работали из метаанализа, что, когда объединено, результаты на каждом лекарственном средстве были еще лучше, чем лечение с плацебо.Требование, сделанное в этом исследовании, не состоит в том, что препараты неэффективны, но что представление, представленное в медицинской литературе, разбирает их, чтобы бытьболее эффективный, чем они действительно (на основе обоснованного предположения, что зарегистрированные FDA версии ближе к «правде»).
Тернер сказал, что было важно, чтобы у врачей и пациентов «был доступ к доказательствам, которые полны и объективны, когда они взвешивают риск и пользуиз лечения».Некоторые фармацевтические фирмы подвергли критике результаты этого исследования, говоря, что оно не приняло во внимание бумаги, рассмотревшие больше чем одно лекарственное средство и другойпути, которыми врачи могут овладеть результатами испытания, или положительный или отрицательный.
Некоторые сказали, что они издают свои результаты испытания на их веб-сайтах, и также что некоторые исследования, не издающиеся в журналах, зарегистрированы в онлайнрегистратуры испытания, например www.clinicaltrials.gov.Однако много исследований не регистрируют или сообщают, сказал Кей Дикерсин, директор Центра Клинических испытаний в Джонсе Хопкинсе БлумбергеВысшая школа здравоохранения, говорящая в Wall Street Journal сегодня:«Нам нужно что-то более значащее», сказала она бумагу, «Средний человек понятия не имеет, что www.clinicaltrials.gov не является всесторонним».
«Отборная публикация антидепрессивных испытаний и его влияния на очевидную эффективность».Токарь, Эрик Х., Мэтьюс, Аннетт М., Linardatos, Eftihia, говорят, Роберт А., Розенталь, Роберт
N Engl J медиана 2008 358: 252-260.Том 358:252-260, 17 января 2008, номер 3.
Источники: резюме журнала NEJM и пресс-релиз, Wall Street Journal.