Пациенты с раком груди в США.S. будет иметь новый хирургический вариант, который исключает воздействие радиоактивных материалов и предлагает менее инвазивную и более гибкую альтернативу для обнаружения рака. Получив одобрение FDA в апреле и сделку по распространению в этом месяце, новое устройство будет использоваться для обнаружения опухолей на ранних стадиях, которые еще нельзя почувствовать.
Технологическая платформа Sentimag, совместно изобретенная физиком из Хьюстонского университета Аудриусом Браздейкисом и его сотрудниками из Университетского колледжа Лондона, представляет собой магнитный хирургический датчик наведения, используемый с индикаторами наночастиц и другими магнитными устройствами для более безопасного и простого определения распространения рака. Его первое коммерческое внедрение в США.S. будет его использование с имплантируемым магнитным маркером поражения, называемым Magseed, который легко направляет хирургов к раковым поражениям. Комбинация Sentimag + Magseed служит заменой процедур с использованием хирургических игл и радиоактивных семян, которые в настоящее время являются двумя стандартами оказания помощи при обнаружении опухоли молочной железы до лампэктомии.
Получение 510 (k) разрешения от U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в апреле, система диагностики рака груди Sentimag + Magseed теперь может продаваться в США. Благодаря сделке по распространению, обнародованной в этом месяце между Devicor Medical Products и Endomag, дочерней компанией UH, производящей медицинские устройства, соучредителем которой является Браздейкис, технология будет немедленно доступна для использования здесь, в США.S. Devicor Medical Products, подразделение Leica Biosystems, будет эксклюзивным дистрибьютором Sentimag в США.S. и Канада.
По мере развития программ скрининга на рак груди опухоли теперь обнаруживаются намного раньше, поэтому они меньше, менее выражены и их труднее прощупать. Фактически, 50 процентов всех опухолей молочной железы невозможно обнаружить при постановке диагноза. Поскольку эти небольшие опухоли часто не пальпируются, хирургам сложно их обнаружить во время лампэктомии.
"Magseed предназначен для хирургов, использующих Sentimag, для поиска не пальпируемых опухолей для биопсии и имеет много преимуществ по сравнению с локализацией с помощью проволоки и радиоактивных семян," Браздейкис сказал. "Радиологи могут разместить магнитные маркеры Magseed за 30 дней до операции с помощью рентгеновского или ультразвукового контроля. Это обеспечивает гибкость планирования для хирургов и радиологов, а также для пациентов по сравнению с локализацией с помощью проводов."
Традиционные проволочные направляющие, которые вставляет рентгенолог в ходе отдельной процедуры перед лампэктомией пациента, выступают из груди пациента, что создает потенциальный дискомфорт и ограничивает доступ пациента в больницу. Что еще более важно, выступающие направляющие проволоки рискуют смещаться до операции, что требует последующего хирургического вмешательства почти в 55 процентах процедур лампэктомии. И наоборот, Magseed по размеру похож на рисовое зерно и помещается в опухоль, что дает возможность пациентам вернуться домой до операции. Во время лампэктомии магнитный маркер Magseed определяется с помощью аудиовизуальных сигналов устройства Sentimag.
До утверждения для использования в U.S., Sentimag получил знак европейского соответствия (CE) в 2010 году для использования в Европе и был использован в более чем 14 000 процедур по борьбе с раком груди по всей Европе с другим продуктом Endomag, датчиком магнитных наночастиц Sienna. Комбинация Sentimag + Sienna, используемая как часть процедуры биопсии дозорных лимфатических узлов для определения стадии рака молочной железы, завершила многоцентровое клиническое исследование с участием 160 субъектов в U.S. ранее в этом году в шести медицинских центрах в Техасе, Пенсильвании и Калифорнии.
Сиенна была первым агентом лимфатического картирования с магнитной детекцией, испытанным в США.S. в рамках исключения для исследуемого устройства. Результаты испытания используются для представления предварительного утверждения (PMA), которое является наиболее строгим типом приложения для маркетинга устройств, требуемым FDA. По оценкам Браздейкиса, Сиенне потребуется от 12 до 18 месяцев, чтобы получить одобрение регулирующих органов в соответствии с более строгими рекомендациями PMA.
Браздейкис, возглавляющий группу биомедицинских изображений Техасского центра сверхпроводимости в UH, вместе со своими коллегами из Университетского колледжа Лондона, профессором физики Квентином Панкхерстом и системным инженером Саймоном Хаттерсли стал соучредителем Endomag. Их изобретение Sentimag является основой этих новых хирургических возможностей. Как самый чувствительный портативный магнитный зонд в мире, Sentimag способен обнаруживать незначительные количества магнитного материала в теле, чтобы направлять хирургов, используя Magseed при лампэктомии и Sienna при биопсии сторожевого лимфатического узла, чтобы определить местонахождение первого лимфатического узла, в который метастазируют раковые клетки опухоли. осушать.
"Наше партнерство с Devicor Medical Products, лидером в области лечения рака груди, укрепляет нашу способность поддерживать все.S. и канадский рынок," сказал Эрик Мэйс, генеральный директор Endomag. "И наше продолжающееся научное сотрудничество с профессором Браздейкисом и UH, а также сотрудничество в области клинических исследований с M.D. Онкологический центр Андерсона означает, что Техас по-прежнему играет важную роль в нашем успехе, поскольку мы развиваем наш бизнес в США.S."