Американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) дало одобрение в последний раз пятница, 18-го января для etravine, который будет использоваться в качестве дополнительной терапии анти-ВИЧ для взрослых ктоне поддался другому лечению антиретровирусного средства. Зарегистрированное патентованное название лекарственного средства является Intelence и распределяется Терапией Tibotec, подразделением
Продукты биотехнологии орто Нью-Джерси.Etravine является ингибитором обратной транскриптазы ненуклеозида (NNRTI), семьей препаратов, препятствующей тому, чтобы вирусная ДНК была скопирована и объединялась сДНК клетки – хозяина путем блокирования фермента.
Это мешает вирусу умножиться. Другие препараты NNRTI существуют, но вирус развил новые штаммы мутанта этостали устойчивыми им.FDA провела приоритетный обзор лекарственного средства, одобренного для использования только в сочетании с другим лечением анти-ВИЧ.Директор по Разделению FDA Антивирусных Продуктов, доктора Дебры Б Бирнкрэнт, сообщил в подготовленном заявлении что:«Это – другой существенно новый продукт для многих зараженных ВИЧ пациентов, которые являются NNRTI устойчивый и чьи инфекции не отвечают на в настоящее времядоступные лекарства."
Когда взято, как предписано, в сочетании с другими препаратами анти-ВИЧ, etravine имеет два благоприятных эффекта. Во-первых, это уменьшает сумму ВИЧ в крови,и второй это увеличивает число лейкоцитов CD4, помогающее пациенту сопротивляться и отбить другие инфекции. Это в свою очередь снижает рискиз смерти или инфекции от наличия ослабленной иммунной системы.
Это были результаты двух рандомизированных, дважды слепых, контролируемых исследований плацебо под названием ДУЭТ 1 и ДУЭТ 2 приблизительно на 600 взрослых, представивших свидетельства кубедите FDA одобрять лекарственное средство.После 24 недель испытания у пациентов на etravine и фоновой терапии было более высокое понижение уровней в крови ВИЧ, чем те, у кого только было плацебо плюсфоновая терапия. Все участники имели обширное лечение и развили устойчивость к среднему числу 12 других антиретровирусных средств.
ДУЭТ 1 проводился в Аргентине, Бразилии, Чили, Франции, Мексике, Панаме, Пуэрто-Рико, Таиланде и США. ДУЭТ 2 был тем же испытанием в других странах:
Австралия, Канада, снова США и несколько европейских стран.Высыпание и тошнота были наиболее распространенными побочными эффектами, сообщил относительно испытаний.
Кроме того, в полном развитии лекарственного средства были редкие случаисерьезные кожные заболевания, такие как синдром Стивенса-Джонсона и эритема multiforme.FDA предполагает, что пациенты, страдающие от высыпания, в то время как на etravine должен возвратиться и сказать их доктору. Кроме того, чтобы предотвратить другие могшие бы побочные эффектыпроисходите от лекарственного средства в сочетании с другими лекарствами, пациенты должны сказать их доктору обо всех других лекарствах, что они представлялистарт на etravine.Пациенты на etravine могут заболеть инфекциями, например оппортунистическими инфекциями и другими инфекциями, обычно наблюдающимися в пациентах ВИЧ.
Агентство подчеркнуло, что слишком рано, чтобы оценить долгосрочные эффекты etravine, и это не было проверено в беременных женщинах или в детях в возрасте 16 ипод.FDA советует женщинам, беременеющим, в то время как на анти-ВИЧ препараты говорят со своим доктором об использовании etravirine во время беременности и возможности измерения в Антивирусной Регистрации Беременности.
Щелкните здесь, чтобы читать больше о ДУЭТЕ 1 и ДУЭТЕ 2(hivguidelines.org).Источники: объявление FDA, Википедия, Министерство здравоохранения штата Нью-Йорк (hivguidelines.org).