Неутвержденное использование одобренных FDA препаратов и медицинских устройств, FDA предлагает руководство публикацией информации

использование

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) выпустило руководство предварительного проекта относительно публикации информации, связанной с неутвержденным использованием одобренных FDA препаратов и медицинских устройств.Рэндалл Латтер, заместитель окружного комиссара FDA по политике, сказал «Статьи, обсуждающие неутвержденное использование одобренных FDA препаратов, и устройства могут способствовать практике медицины и могут даже составить с медицинской точки зрения признанный стандарт заботы. Это руководство также охраняет против продвижения вне этикетки».

Секция 401 из закона о Модернизации FDA ранее изложили рекомендации, разрешившие распространение информации о неутвержденном использовании одобренных FDA препаратов и медицинских устройств. Если производители соответствовали рекомендациям при публикации информации, они не были замечены как попытка вызвать продукт для одобренного использования не-FDA (использование вне этикетки). Поскольку Секция 401 истекла в сентябре 2006, новые рекомендации необходимы.

Следовательно проблема «Хорошей Практики Перепечатки FDA» проектирует руководство.Руководство проекта рекомендует, чтобы принципиальные производители лекарственного средства/медицинского устройства следовали при распределении научной или медицинской перепечатки журнала или справочных публикаций.

Они должны удостовериться, что статья или ссылка были изданы организацией, имеющей редакционную коллегию. Все конфликты интересов, перед которыми стоит организация, а также уклоны для всех авторов, компонентов или редакторов, связанных со статьей в журнале, должны быть раскрыты полностью. Статья должна быть рецензируемой специалистами и издана в соответствии с точными процедурами.Кроме того, проект рекомендует против распределения специальных добавок или статей, финансированных один или больше производителей продукта в статье и статьях, не поддерживающихся путем убеждения, медицинское заключение считаются ложными и вводящими в заблуждение и не должен быть распределен.

FDA будет иметь орган правовой защиты, чтобы решить, заставляют ли распределение статьи/публикации быть классифицированным как продвижение для неутвержденного нового использования, или ли такие действия лекарственное средство/медицинское устройство непонятно маскироваться или фальсифицироваться под федеральной Едой, Лекарственным средством и Косметическим законом.FDA приглашает напечатанные комментарии, которые должны быть представлены в течение 60 дней после уведомления о Федеральном реестре, объявляющего о доступности руководства проекта.

Комментарии должны быть представлены:Подразделение управления ярлыками (HFA-305)

Управление по контролю за продуктами и лекарствами5 630 Фишерс-Лейн, комната 1061Роквилль, Мэриленд 20852

Все комментарии должны быть идентифицированы с номером в книге записей, перечисленным в уведомлении о доступности, издающей в Федеральном реестре. Для единственных копий руководства проекта звоните 301-827-3360 или контакт: Офис политики, Управления по контролю за продуктами и лекарствами, 5 600 Фишерс-Лейн, Комнаты 14-101, ПОЛОВИНЫ 11, Роквилль, Мэриленд 20857.http://www.fda.gov

12 комментариев

Добавить комментарий