Необходимое изменение в европейских инструкциях лекарственного средства, эксперты верят

средства

Чтобы удостовериться, что потребности врачей и пациентов, встречаются, европейские инструкции лекарственного средства должны быть изменены, сказать экспертов в статье в Британском медицинском журнале (BMJ), проблеме этой недели.Вместо того, чтобы просто доказывать, что они могут быть столь же хорошими как в настоящее время доступное лечение, Сильвио Гараттини и Витторио Бертеле, Институт Марио Негри Фармакологического Исследователя, Италия, утверждает, что новые препараты должны потребоваться, чтобы показывать некоторое значение, добавленное к текущему лечению, даже если это находится в форме лучшей оценки.

В данный момент лицензированием новых препаратов все более и более управляет EMEA (европейское Агентство по Лекарствам). Для лекарственного средства, которое будет одобрено сегодня в Европе, это, как должно показываться, эквивалентно текущему лечению.

Авторы полагают, что это положение дел приносит пользу фармацевтическим компаниям.Писатели предлагают ввести некоторое беспристрастное исследование некоммерческой организацией.

Независимое исследование только имеет место после одобрения, в то время как все отчеты перед одобрением сделаны производителем лекарственного средства (фармацевтическая компания).EMEA держит в секрете всю свою информацию, даже токсикологические и клинические данные — эти данные являются критическими, чтобы понять, почему новое лечение было одобрено, или новое показание предоставляются. Американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами намного более прозрачно.

Нам нужно также сказать, сколько одобренный и выступил против одобрения нового лекарственного средства, и почему меньшинство выступило — что конфликты интересов и постмаркетинговые обязательства, там были.Авторы добавляют, что европейская регулирующая система восприимчива к уклону и подвергается подозрению — они полагают, что система фармаконадзора должна быть настроена.«Некоторые наши предложения сделают одобрение новых препаратов и новых показаний более трудным и продлят время, необходимое на их введение на рынок. Мы, возможно, поэтому должны быть более гибкими, чтобы поощрить промышленное исследование.

Одна возможность состояла бы в том, чтобы продлить патенты продукта в обмен на лучше, более безопасные, более заслуживающие доверия, и более доступные инновации. Мы полагаем, что изменения не только будут важны для пациентов, но помогут стимулировать инновационное исследование фармацевтическими фирмами», авторы завершают.

«Как мы можем отрегулировать лекарства лучше?»Сильвио Гараттини, директор, Витторио БертелеBMJ 2007; 335:803-805 (20 октября), doi:10.1136/bmj.39281.615706.94

11 комментариев

  1. паренек из керчи погиб герой для украины но не для своих земляков что же с мозгами творится там у людей,как эти питорасты разделили народ везде ганьба беркуту в крыму плять их встречают как героев

Добавить комментарий