Gilenya (fingolimod) 0,5 мг ежедневно для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами. Швейцарская фармацевтическая компания, Novartis, говорит, что Gilenya является первым пероральным препаратом, обозначенным для рецидивирующих форм рассеянного склероза (MS) в США – это уменьшает частоту внезапного обострения болезни MS, а также помощь замедляет наращивание некоторых физических проблем, связанных с MS.Клинические испытания, вовлекающие 2 600 пациентов, продемонстрировали хорошо изученный профиль безопасности и толерантности, сообщает Норвартис. Некоторые участники испытания были на их седьмом году лечения Gilenya.
Николас Лэрокка, VP, Оказание медицинской помощи и стратегическое Исследование, Национальное Общество Рассеянного склероза, сказал:Сегодня значительный и ободрительный день для людей с рецидивирующими формами MS в США. Новый вариант лечения, предлагающий значительную эффективность в удобстве капсулы, является желанной альтернативой частым инъекциям для людей, живущих с этой хронической болезнью.
Фред Лаблин, Мэриленд, Семейный профессор Сондерса Неврологии, Центр Коринн Голдсмит Дикинсон Рассеянного склероза, Медицинская школа Горы Синай, заявил:Через новый механизм действия Gilenya может значительно улучшить исходы болезней среди пациентов с рецидивирующими формами MS.
Gilenya обеспечивает значительную эффективность и управляемую безопасность, когда используется в соответствии с одобренной маркировкой, делая его ценным продвижением для рецидивирующих пациентов MS и врачей, лечащих их.Novartis пишет, что клиническое испытание Gilenya, представленное FDA, было самым большим когда-либо для нового лечения MS; это включало объединенные результаты исследования от испытаний, продемонстрировавших значительную эффективность в сокращении рецидивов MS, риска развития инвалидности и общего количества мозговых поражений, обнаруженных ЯМР (магнитно-резонансная томография).Тревор Мандель, Мэриленд, Директор по глобальному развитию развития в Novartis Pharma AG., заявил:Мы горды работать успешно с сообществом MS к общей цели приведения нового эффективного лечения людям с рецидивирующими формами MS.
Мы активно преследуем разрешение надзорного органа в Европе и остальной части мира.Gilenya является модулятором рецептора 1 фосфата сфингозина (S1PR), первым в этом новом классе лечения.
Иммунная система пациентов MS повреждает покрытие, защищающее центральную нервную систему (центральная нервная система) нервные волокна – нервы в спинном мозге и мозгу. Ученые полагают, что Gilenya работает путем сохранения определенных лимфоцитов (лейкоциты) в лимфатических узлах, таким образом сокращения приступа иммунной системы на центральную нервную систему.
Если лейкоцитам можно препятствовать достигнуть центральной нервной системы существует меньше воспалительного повреждения невроцитов.Когда пациент прекращает брать Gilenya, задержание лейкоцита полностью изменено, объясненный Novartis.Ученые подчеркивают, что Gilenya не вылечивает рассеянный склероз; это может, однако, замедлить накопление физических проблем, которые может вызвать MS.
Клинические испытания показали, что Gilenya 0,5 мг сократил количество рецидивов на 52% в один год по сравнению с Avonex (интерферон бета-1a IM).Gilenya также уменьшил активность болезни, как измерено числом новых и недавно увеличенных поражений T2 на просмотрах ЯМР по сравнению с интерфероном бета-1a IM (1.6 по сравнению с 2,6, соответственно, P=0.002) в один год.
В двухлетнем исследовании Джиленья продемонстрировал уровень рецидива сокращения 54% по сравнению с плацебо, а также 30%-е сокращение развития инвалидности.Исследователи в обоих исследованиях также сообщили о статистически значительных сокращениях мозговой активности поражения.В декабре 2009 Gilenya был представлен Европейскому валютному соглашению (европейское Агентство по Лекарствам), а также в FDA. Европейское валютное соглашение регулирующий обзор, а также другие в различных частях мира является все еще продолжающимся.
Что такое Рассеянный склероз (MS)?С MS центральная нервная система (CNS) подвергается нападению собственной иммунной системой человека. Именно поэтому MS известна как аутоиммунная болезнь. Центральная нервная система включает мозг, спинной мозг и зрительные нервы.
Нервные волокна окружены миелином, защищающим их. Миелин также помогает провести электрические сигналы, которые также называют импульсами – т.е. миелин облегчает хороший поток электричества вдоль нервной системы от мозга.Миелин пациента с MS исчезает в нескольких областях (многократные области). Это оставляет шрам (склероз).
Рассеянный склероз означает Рубцовую ткань. Области, где существует или недостаточно или никакой миелин, называют бляшками или поражениями. Поскольку поражения ухудшаются, нервное волокно может сломаться или стать поврежденным.
Когда нервное волокно имеет меньше миелина, электрические импульсы, полученные от мозга, не текут гладко к целевому нерву – когда нет никакого миелина, нервные волокна не могут провести электрические импульсы вообще. Электрические импульсы являются инструкциями от мозга, чтобы выполнить действия, например, переместить мышцу. MS является инвалидностью заставить Ваше тело делать то, к чему Ваш мозг хочет его.Существует 4 течения болезни.
В каждом случае MS может быть умеренной, умеренной или тяжелой:Смягчающая вторичное впадение MSПациент испытывает ясно определенные приступы ухудшения неврологической функции. Эти рецидивы сопровождаются ремиссией (полные периоды восстановления).
Во время ремиссии нет никакого развития болезни. Другие условия для рецидивов являются внезапными обострениями болезни или обострениями. Приблизительно у 85% пациентов MS, как думают, есть Смягчающая вторичное впадение MS.
Основная прогрессивная MSПациент испытывает медленно ухудшение неврологической функции с начала. Нет никаких различных рецидивов или ремиссий. Уровень, при котором прогресс MS будет варьироваться в течение долгого времени.
Пациент испытает периоды временных незначительных улучшений. Этот тип MS, как думают, влияет приблизительно на 10% всех пациентов MS.Вторично-прогрессивная MS
Первоначально выглядит, как будто у пациента есть смягчающая вторичное впадение MS. Однако пациент развивает вторично-прогрессивный курс болезни, в котором MS ухудшается более постоянно. Там может, или могут не быть неустойчивые рецидивы, ремиссии или периоды временных незначительных улучшений.50% пациентов со смягчающей вторичное впадение MS, используемой, чтобы продолжить развивать эту форму болезни в течение десятилетия перед препаратами модифицирующими заболевание, стали доступными.
То, сколько времени новые препараты могут удержать прогрессию, еще неизвестно.Прогрессивная рецидивирующая MSПациент испытывает постоянно ухудшающиеся симптомы с самого начала. Существуют ясные приступы ухудшения неврологической функции по пути.
MS продолжает прогрессировать без ремиссий – после рецидивов могло бы быть некоторое восстановление. Только у 5% пациентов MS есть этот тип.
Щелкните здесь, чтобы читать о рассеянном склерозе более подробно.Источник: Novartis, архивы