Европейское Агентство по Лекарствам (EMEA) говорит разрешение, которое предоставили два года назад Sanofi-Aventis реализовать его лекарство против ожиренияAcomplia (римонабант) в Альянсе Eropean (EU) должен быть временно отстранен, в силу того, что преимущества лекарственного средства не перевешивают потенциальные недочётыкоторые включают удвоение риска заболевания психологическими расстройствами, такими как депрессия при сравнении с плацебо.
EMEA заявил о собственной советы 23 октября после заключения его Комитета по Лекарственным продуктам для Людской Применения(CHMP). CHMP разглядел новые доказательства длящихся испытаний и постмаркетингового опыта Acomplia и отыскал что преимуществаперевешиваемый риски, включающие психиатрические эффекты, которые разглядывает CHMP, не могли быть «адекватно обращены предстоящей минимизацией рискамеры».Acomplia одобрен в ЕС для применения с больными, которые являются страдающими ожирением и больные, которые избыточный вес и имеют другие риски.
Лекарство прописано какдополнение к упражнениям и диете и несло предупреждения о психиатрических побочных эффектах и депрессию в частности так как это было сперва не запрещаеться в июне2006. Предупреждения были усилены дважды с того времени, чтобы включать дополнительную данные о управлении и противопоказанияхриски.CHMP встретился 20 – 23 октября, чтобы разглядеть всю дешёвую данные о рисках и преимуществах Acomplia, включая эти от изучений этолишь законченный после того, как лекарственное средство было одобрено.
Комитет пришел к заключению что риск взятия больных Acomplia, заболевающий психологическими расстройствами,и депрессия в частности удвоил тот из приема плацебо.CHMP также заявил, что эффективность Acomplia более ограничена, чем ожидалось от предмаркетинговых испытаний в силу того, что на практикебольные лишь принимают наркотик в течение маленьких периодов.EMEA заявил, что доктора должны прекратить предписывать Acomplia и разглядеть лечение любых больных Сейчай на лекарственном средстве.Взятие больных Acomplia должно сказать с их врачом либо фармацевтом об их лечении.
Нет никакой неотложной потребности остановить лекарственное средство, но больныхкто желает сделать, так может остановиться, в любое время сообщил EMEA. Принятие участия больных в клиническом опробовании Acomplia должно сказать со следователем.Acomplia (римонабант) есть антагонистом рецептора каннабиноида, блокирующим рецептор CB1, управляющий рационом питания. Рецепторы CB1 находятся в центральномнервная совокупность и в липоцитах.
Лекарственное средство Сейчай одобрено для применения с больными, которые являются:Страдающий ожирением (BMI 30 kg/m2 либо больше), либоИзбыточный вес (BMI 27 либо больше но меньше чем 30 kg/m2) и имеет другие факторы риска, такие как тип 2 диабета либо большой уровень жира в их крови(dyslipidaemia).
Acomplia был реализован в 18 государствах-участниках ЕС, поскольку он был одобрен в июне 2006. Римонабант активного вещества также реализован вне
ЕС как Zimulti.Предложенная приостановка сейчас идет в Еврокомиссию для решения, и они, как ожидают, отправятся с CHMPсовет.В заявлении для прессы Сэнофи-Авентис заявил, что они вполне соответствовали советы EMEA временно временно отстранить Acomplia, и что онибудет писать докторам и вторым медицинским работникам о ответе, и они будут также обсуждать, как осуществить эквивалентное ответза пределами ЕС с адекватными органами здравоохранения.
Фармацевтическая компания заявила, что было уверено, что Acomplia «останется терапевтическим ответом на весьма распространенную и возрастающую невстреченную медицинскую потребность». Взаявление для прессы они выдвигают на первый замысел пункт, что опробования являются все еще длящимися и подразумевают это, тогда как текущее представление есть одной из чрезвычайной осторожности, научная полнотапроцесс еще не закончил, и маятник может качаться назад опять.
EMEA.Источники: EMEA, Sanofi-Aventis.
Создатель Кэтрин Паддок, врач философии.