Американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами написало восьми компаниям, продающим отпускаемые без рецепта (OTC) местные препараты, содержащие больибупрофен вспомогательного шнура и другие активные ингредиенты, чтобы предупредить их, что они нарушают закон, потому что их препараты не утверждены.В заявлении для прессы, опубликованном в четверг, федеральное агентство сказало, что компании должны были просить одобрение прежде, чем продать ихпрепараты.
Названия компаний и их связанных продуктов:Progressive Emu, Inc: Emuprofen.BioCentric Laboratories, Inc: крем ибупрофена 15% BioEntopic.
Core Products International, Inc: Ibunex местный ибупрофен.Предметы ухода за больными Geromatrix: крем ибупрофена 15% LoPain AF.
MEKT LLC: IB-ОБЛЕГЧЕНИЕ.Лекарственные препараты гребня: проболото HP.
Meditrend, Inc. dba Progena Профессиональные Рецептуры: IbuPRO-10 Плюс.Лаборатории удивления: IBU-ОБЛЕГЧЕНИЕ 12.FDA предупредила их, что они могут не продолжать продавать свои продукты без одобрения агентства и попросили, чтобы они объяснили в письменной формев течение 15 дней, как они обратятся к этим нарушениям и остановят их происходящий снова.
В то время как FDA позволяет некоторым препаратам без рецепта быть проданными без первого одобрения агентства по получению, ибупрофен не является одним из них, потому что это невключенный в любую монографию лекарственного средства без рецепта, которая является инструкциями, излагающими то, что требуется в маркировке лекарственного средства, рецептурах ипоказания.«Компании, желающие продавать препараты без рецепта, не удовлетворяющие требования монографии, могут представить и получить одобрение заявки на новый препарат»,сказанный заявление FDA.Дебора М. Отор, директор Офиса Соблюдения в Центре FDA Оценки Лекарственного средства и Исследования (CDER) сказала:«Эти компании имеют обязательство перед общественностью продемонстрировать FDA, что их продукты являются безопасными и эффективными, и они не сделалитак."В то время как перорально примененный ибупрофен был одобрен как безопасное и эффективное лечение боли и воспаления, нет никаких принятых заявленийдля местных продуктов ибупрофена объяснила FDA.
Кроме того, в то время как агентство предложило добавить перорально примененный ибупрофен к применимой монографии без рецепта, это никогда не предлагало добавить местныйибупрофен.Местные продукты ибупрофена часто вызываются это как «более безопасная» альтернатива оральному ибупрофену, описанному как наличие долгосрочных побочных эффектов такой какязвы желудка и сердечно-сосудистые проблемы.
Однако FDA заявила что:«Эти требования безопасности к местному ибупрофену не были рассмотрены FDA, и при этом агентство не оценило то, с чем могли бы быть связаны побочные эффектытакие продукты."Источник: FDA.