GSK не будет стоять перед уголовным преследованием для Сероксэта, заявляет британский сторожевой пес

Сторожевой пес лекарственного средства Великобритании, Лекарства и Контролирующий орган Здравоохранения (MHRA), сказал, что фармацевтический гигант GlaxoSmithKline (GSK) не окажется перед преступникомсудебное преследование за то, что предположительно отказали в информации о ее широко прописанном антидепрессанте, Seroxat.Регулятор лекарственного средства правительства сказал, что усилит закон, чтобы вынудить фармацевтические фирмы сообщить о проблемах безопасности, как только они знают их.Фармацевтическая фирма сообщила MHRA в результатах мая 2003 клинических испытаний, показавших, что менее чем 18 лет отнеслись с Seroxat, имел более высокий рисксуицидальное поведение, чем те, с которыми относятся плацебо.Те же данные также показали, что Seroxat был не более эффективным, чем плацебо при лечении депрессии в под 18.

Лекарственное средство никогда не было одобрено для педиатрического использования, но врачам разрешают прописать неутвержденные лекарства «от этикетки». Seroxat был, однако, запрещен послеэти результаты были сделаны доступными.MHRA подверг критике компанию, крупнейший производитель лекарственного средства Европы, для того, чтобы не передавать результаты ранее, но GSK отклоняет это, они отказали в информациибезответственно.Кент Вудс, Руководитель MHRA, сказал в заявлении для прессы, что власть «сделает непосредственные шаги, чтобы гарантировать, что закон усилен, так, чтобыможет быть несомненно относительно обязательств компаний сообщить о проблемах безопасности», сообщил Телеграф ранее сегодня.

Вудс сказал, что фармацевтические фирмы несли «этическую ответственность», чтобы показать этот вид информации раньше. Он сказал, что был разочарован, что GSK не сделалэто:«Я остаюсь заинтересованным, что GSK мог и должен был сообщить эту информацию ранее, чем они», сказал Вудс СМИ в отчете Би-би-си.

Он добавилэто:«Все компании несут ответственность перед пациентами и должны сообщить о любых неблагоприятных сигналах данных нам, как только они обнаруживают их».MHRA выполнил четырехлетнее расследование, включившее рассмотрение более чем миллион страниц отчетов.Вудс сказал, что расследование обнаружило «важные слабые места» в законодательстве, которое было в силе в то время, и это — главная причина судебное преследованиене может быть принесен.

Однако с тех пор слабые места были частично обращены, но больше законов необходимо, чтобы включить некоторые остающиеся промежутки.Доктор Аластер Бенбоу, Медицинский директор для Европы GSK сообщил в заявлении, что компания полагала, что это действовало ответственно по «первому выполнению этоговажная программа клинических испытаний и затем информирование контролирующих органов, когда мы идентифицировали потенциальный повышенный риск суицидальных мыслей иповедение у больных под 18."

Бенбоу добавил что:«Пока существуют независимые и строгие требования на месте относительно раскрытия данных клинического испытания, это ясно, что существует потребность и преимущество кусильте уверенность принимающих решения лиц и широкой публики, что все данные клинического испытания фармацевтической промышленности раскрыты быстро ипрозрачно."Он сказал, что компания стремилась работать с правительством, другими агентствами и компаниями, чтобы улучшить адекватные законы и политику в этомобласть.Руководитель Фонда Психического здоровья, Эндрю Маккалок сказал Би-би-си, что было «полностью недопустимо», что молодые люди, возможно, взяли свои собственные жизнипотому что фармацевтическая фирма не была достаточно прозрачна о своих испытаниях.

Расследование программой Би-би-си Обзор, передавший в прошлом году, показало внутренние электронные письма компании, показавшие, что фармацевтическая фирма «исказила испытаниерезультаты» и предполагаемый компания знала, что была проблема с предоставлением Seroxat детям за пять лет до того, как это было запрещено в Великобритании.Би-би-си сообщила, что министр здравоохранения Дон Примэроло также сказала, что правительство будет действовать немедленно, чтобы усилить законы в Великобритании и Европе. Она сказала лекарственное средствокомпании должны «раскрыть любую информацию, которую они имеют, который имел бы влияние на защиту здоровья», независимо от того, насколько трудный законодательство было,при повторении «этической ответственности» заявление сделано Лесами MHRA.GSK сказал, что выполнил девять клинических испытаний в целом за восьмилетний период.

Они посмотрели на эффективность и безопасность Seroxat в детяхпод 18 с депрессией и другими психическими расстройствами. Существует немного препаратов, доступных, чтобы лечить эту уязвимую группу, заявила компания.GSK сказал, что ни о каких самоубийствах не сообщили ни в одном из этих девяти испытаний, которые он выполнил, и ни компания, ни независимые следователи не рассмотрели человекаиспытание, чтобы показать «клинически значащее увеличение уровня суицидальных мыслей или попытки самоубийства».Однако как MHRA подтвердил в заключении их собственного расследования, это только, когда все данные от всех испытаний рассматриваются вместе в концеиз целой программы, что увеличенный уровень суицидальных мыслей или попытки самоубийства в педиатрическом взятии пациентов Seroxat становится очевидным, сказалкомпания.

GSK сказал, что они принесли эту информацию к вниманию контролирующих органов, включая в Великобритании, и отклоняют «любое предположение, что это отказало в лекарственном средствеинформация об испытании как результаты ее исследований педиатрии была задокументирована и подчинилась регуляторам в соответствии с нормативными требованиями».GSK подчеркнул что:«Seroxat никогда не был одобрен британскими или европейскими регуляторами как медицина в течение тех менее чем 18 лет возраста».Компания указывает в заявлении о его веб-сайте, что британская маркировка продукта для лекарственного средства показывает ясно что:«Использование Seroxat в детях не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность не была установлена в этом населении».

Любое решение прописать лекарство педиатрическому использованию принято врачами «на основе его/ее клинического суждения и интересов их пациента»,они сказали, и они объявляют, что никогда не вызывали лекарственного средства на британских врачей для несанкционированного использования.Seroxat является отборным ингибитором перевнедрения серотонина (SSRI), помогающим стабилизировать уровни настроения химический серотонин в мозгу.

Недавнее исследование имеетпоказанные SSRIs не лучше, чем плацебо при лечении легкой и умеренной депрессии, но они могут принести пользу людям с чрезвычайно тяжелой депрессией.MHRA приказал британским врачам прекращать предписывать Seroxat под 18, когда они получили результаты клинических испытаний от GSK в мае 2003. Этопредупреждение было увеличено, чтобы включать весь SSRIs в конце 2003. получения дополнительной информациина расследовании MHRA.

Источники: BBC News, Телеграф, MHRA, заявление для прессы GSK.

10 комментариев

  1. То был немецкий фашизм, а сейчас российский фашизм с путлеровцами-нацболами, мнящими себя богоносцами и высшими арийцами, а украинцев, грузин, прибалтов считают низшей расой точно так же как немецкие нацисты считали евреев низшей кастой. Вам ничего не напоминает случай во время конфликта России с Грузией походы йобанных ФСБшников по домам и школах с вопросом:"Ты грузин? Ты грузин?" Точь в точь как гитлеровцы:" Jude? Jude?"

Добавить комментарий