Найденная примесь гепарина Бэкстера

гепарина

Американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) объявило вчера, 5-го марта, они нашли доказательства что продукт истончения крови гепарина сделанный Бэкстеромэто было связано с несколькими смертельными случаями, и серьезные реакции в сотнях пациентов содержит примесь, которая тверда обнаружить стандарт использованияанализы.Говоря на пресс-конференции, о заместителе окружного комиссара FDA докторе Джанет Вудкок сообщает Нью-Йорк Таймс что:«В этом пункте мы не знаем, было ли введение случайно или было ли это преднамеренным».Вальдшнеп сказал, что FDA еще не установила, как состав вошел в активный ингредиент.

По данным FDA, 19 человек умерли за прошлые 14 месяцев, и 785, как сообщают, тяжело больны тяжелых аллергических реакций после полученияинъекции гепарина Бэкстера, но следователи еще не установили прямую связь между этими событиями и зараженным гепарином. Большая частьпациенты уже находились в тяжелом состоянии и перенесли перенесенную операцию.Таинственный компонент был только найден в продуктах Baxter International Inc, активный ингредиент которых был поставлен в Китае, но из-за сложностисистема поставок, которую не возможно сказать наверняка, если примесь была введена в Китае, говорилось в сообщении ABC News.

Натрий гепарина вводится в миллионы американцев каждый год в операционных, диализе и центрах интенсивной терапии, чтобы остановить потенциально фатальную кровьсгустки, развивающиеся в их венах, артериях и легких. Лекарственное средство использовалось всюду по США с 1930-х и сделано из покрова кишечника свиньи.Большая часть основного компонента сделана в Китае.Бэкстер, удовлетворяющий половина американского спроса на гепарин, вспомнил всю его мультидозу и натрий гепарина единственной дозы и продукты прилива крови гепарина ЗАМКА ВЕРХНЕЙ ЧАСТИ БЕДРА в прошлом месяце.

FDA сказала, что примесь подобна гепарину и не может быть обнаружена с помощью стандартных анализов контроля качества. Образцы, которые они проверили, имели между 5и 20 процентов примеси, которая как гепарин является сложной молекулой и также сделана из кишечника свиньи, сообщили о WebMD. FDA планирует клаборатории предложения более простой способ проверить на примесь.

В сообщении WebMD говорилось, что Вальдшнеп подчеркнул на пресс-конференции, что никакая прямая связь еще не была установлена между примесью и неблагоприятнымреакции:«У нас еще нет прямой причинной связи между примесью и нежелательными явлениями. Некоторые партии гепарина, вызывающего эффект, имеют эту примесь вих. Таким образом, существует ассоциация между подобными гепарину сложными событиями и нежелательными явлениями, но никаким причинным отношением все же."

Руководители Бэкстера провели отдельную пресс-конференцию, где они сообщили, что проследили примесь до сырья, поставленного из Китая его поставщиком,Научные белковые лаборатории (SPL).

SPL сделал заявление, говоря, что было слишком рано, чтобы сделать прямую связь между ними сырьем из Китая и нежелательными явлениями.Представитель SPL, Уэйн Пайнс, сказал Нью-Йорк Таймс, что нет никакой информации, чтобы сказать, было ли загрязнение преднамеренным, ничто не былодоказанный и никто не знал то, что произошло:«Нет никаких доказательств подделывания или вмешательства или чего-либо той природы», сказали Сосны.Президент поставки лечения в Бэкстере, Питере Дж Ардуйни, сказал, что США поставляли гепарин из Китая больше 10 лет, и что прежде, чем открыть их собственноезавод в Китае, SPL уже получал активный ингредиент гепарина оттуда «в течение многих лет».

Ардуйни сказал, что за прошлые 12 лет, более чем пятьсот миллионов доз гепарина, поставляемого американскому рынку, содержали активный ингредиент, поставленный в Китае,WebMD, о котором сообщают.

Ардуйни сказал, что Бэкстер исключил проблемы в конце процесса, где неактивные компоненты добавляются, и продукт упакован. Проблемаслучай перед продуктом достигает Бэкстера, которого он сказал пресс-конференции, это или прежде чем это доберется до завода SPL, или это находится в обработке перед нимдостигает Бэкстера:«Активный фармацевтический ингредиент является теперь основным вниманием нашего расследования», сказал Ардуйни по данным ABC News.По данным Нью-Йорк Таймс, рынок гепарина в Китае был в «суматохе» за прошлые 12 месяцев из-за широко распространенной болезни свиньи.

Некоторые фермерыпродавали больных свиней, и производители гепарина должны были «взобраться» для новых источников сырья.Симптомы аллергических реакций после инъекций гепарина, о которых сообщают FDA, включают тошноту, рвоту, затрудненное дыхание, чрезмерноепотоотделение, и резкое падение кровяного давления, которое может привести к опасному для жизни шоку.

Бэкстер утверждает, что общее число погибших равняется 4 а не 19.Источники: WebMD, ABC News, Нью-Йорк Таймс, архив MNT.Похожие статьи- Китайский поставщик гепарина никогда не проверялся китайскими регуляторами лекарственного средства- Гепарин может быть заражен, сказать немецкие Власти- Заявление Scientific Protein Laboratories LLC относительно FDA, информирующей о продуктах гепарина, сделанных Бэкстером

8 комментариев

  1. В статье ошибка на ошибке. Надо писать грабежом, а не грабежем. Принадлежащее Украине имущество, а не Украина имущество.
    Такое впечатление, что статейки стряпаются впопыхах. Как все запущено …

Добавить комментарий