Американское Управление по контролю за лекарствами и продуктами (FDA) написало письма с предупреждением фармацевтической компании Байер HealthCare примерно два законно (OTC)аспирины, содержащие добавки и утверждающие, что были действенными не только для облегчения боли, но и против заболевания сердца, и это образовывает применение для чтопрепаратам не дали одобрение, и исходя из этого делает их незаконными, заявило агентство в заявлении во вторник.Эти два аспирина: Байер Женский Аспирин Низкой дозы + Кальций (Женский Байер) и Аспирин Байера с Сердечным Преимуществом (Сердце БайераПреимущество).Женский Байер имеет карбонат и аспирин кальция в единственной пилюле, и Преимущество Сердца Байера имеет аспирин и фитостерол в единственной пилюле.
Ониоба несут этикетки, обрисовывающие их как являющийся пищевой добавкой и лекарственным средством, но в то время как они находятся совместно в одной пилюле, продукт подвергается FDAрегулирование сообщило FDA.Майк Чаппелл, действующий объединённый комиссар FDA для вопросов регулирования сообщил в заявлении что:«FDA вычисляет эти продукты новыми препаратами, и так они должны перенести процесс одобрения лекарственного средства FDA».
Чаппелл заявил, что федеральное агентство было подготовлено провести в судьбу воздействие против производителей, совершить правонарушение либо кто пробовал обойти одобрение лекарственного средствапроцесс.Эти два аспирина маркированы не только как обезболивающие средства, вместе с тем и несут требования, что они снижают риск заболевания сердца, говорилось в заявлении FDA. БайерЖенский также говорит, что «боролся» с остеопорозом.
Ни одно из этого применения не одобрено FDA. Помимо этого, препараты неясно маскируются, заявило агентство, поскольку такое применение вынимает продукты из без рецептакатегория, в силу того, что эти условия должны быть диагностированы работником здравоохранения, кто тогда рекомендует, что лечение забрать и потом осуществляет контрольбольной на лекарственном средстве.Врач Джанет Вудкок, директор Центра FDA Оценки Исследования и Лекарственного средства заявила, что она была обеспокоена маркетингом их неутвержденныхпрепараты.
«Потому, что препараты без рецепта активно применяются потребителями, без наблюдения врачом либо вторым экспертом здравоохранения, злоупотреблением либо неправильным потреблением ихсодержащие аспирин продукты могут поставить потребителей под угрозу для внутреннего кровотечения и других нежелательных явлений."«Принципиально важно, что компании приобретают одобрение FDA и вполне соответствуют руководствам FDA».FDA заявила, что этикетки также несут смешанные сообщения о продолжительно если сравнивать с кратковременным применением в силу того, что инструкции для конфликта содержания аспирина синструкции для содержания добавки.Казалось бы, что часть неприятности находится в формулировке.
Требование бороться с заболеванием либо конкретно требование понизить холестерин не являются тем же кактребование снизить риск этих условий.Этикетка на продукте Преимущества Сердца Байера говорит, что фитостерол рекомендован, чтобы понизить холестерин в крови и этикетку на БайереЖенский продукт говорит, что кальций рекомендован, чтобы укрепить кости, чтобы «бороться» с остеопорозом.
Не обращая внимания на то, что некоторым пищевым добавкам, содержащим кальций, разрешают утверждать, что «снизили риск остеопороза», говорит, что боролся либо лечилусловие конкретно требует одобрения FDA. Совершенно верно так же некоторым добавкам, содержащим фитостерол, разрешают утверждать, что они «снижают рискишемическая заболевание сердца» и может заявить, что они делают это методом понижения холестерина в крови, но прямое требование понизить холестерин сходится с высказыванием лекарственного средствапредотвращает либо лечит ишемическую заболевание сердца и гиперхолестеринемию, для которой одобрение FDA нужно.
Кроме того, что компания подобающа просить новое одобрение лекарственного средства для таких требований, но они не были бы одобрены для применения без рецепта так или иначе и реализовывать их кактакова вторая причина, делающая их незаконными, заявила FDA.Существуют кое-какие условия, при которых FDA разрешает препаратам без рецепта быть реализованными без первого получения одобрение FDA, но агентство сообщило эти два препаратане удовлетворяйте условиям, в силу того, что они не соответствуют «требованиям набора для рецептуры и маркировки препаратов, и вдобавок показаний (применение)для которого могут быть реализованы препараты».FDA заявила, что не знала, что каждые большие нежелательные явления были следствием применения этих продуктов.Согласно данным Агентства Рейтер, представитель Байера сообщил прессе, что компания поддерживает оба продукта и защищает ее право реализовать их, как маркировано.
Фармацевтическая компания заявила, что рекламные объявления говорят потребителям согласовывать со своим медицинским работником прежде, чем принять аспирин с этикеткой и добавками наАспирин Байера с Сердечным Преимуществом также говорит, что это не заменяет понижающее холестерин лечение.
Источники: FDA, Агентство Рейтер.Создатель Кэтрин Паддок, врач философии.