Инновационный подход к имплантации нового аортального клапана сердца без операции на открытом сердце предлагается в Медицинском центре Университета Раша пациентам с тяжелым стенозом аорты, которые относятся к группе высокого риска или не подходят для операции по замене открытого сердечного клапана.
"Эта революционная технология может спасти жизни тысяч пациентов с пороком сердечного клапана, у которых нет других терапевтических возможностей," говорит доктор. Зияд Хиджази, директор Центра врожденных и структурных заболеваний сердца Rush и интервенционный кардиолог клиники Rush Valve.
Лечение предлагается в рамках многоцентрового когортного исследования фазы IIB под названием PARTNER II (Размещение клапанов AoRTic traNscathetER).
Стеноз аортального клапана (AS) – это тип порока сердца, характеризующийся аномальным сужением отверстия аортального клапана. Это состояние затрагивает почти 1.5 миллионов американцев. Это вызывает уплотнение или утолщение створок аортального клапана, что ограничивает движение створок и препятствует потоку богатой кислородом крови от сердца к остальным частям тела. Пациенты с тяжелым АС могут иметь симптомы боли в груди, усталости, одышки, головокружения или обморока. Хотя АС обычно прогрессирует медленно и бессимптомно, при появлении симптомов требуется лечение. Пятьдесят процентов пациентов могут жить не дольше одного-трех лет.
Традиционно пациенты с симптоматическим АС подвергаются замене аортального клапана во время операции на открытом сердце, чтобы облегчить симптомы, улучшить выживаемость и улучшить качество жизни. Однако многие пациенты с очень высоким риском хирургического вмешательства, такие как пожилые, слабые люди с множественными проблемами со здоровьем, считаются неоперабельными.
В исследовании PARTNER II будет сравниваться новаторская технология под названием клапан Edwards SAPIEN XT, которая сделана из листочков ткани перикарда крупного рогатого скота, вручную сшитая на металлический каркас, и новую систему доставки катетера, называемую системой доставки Edwards NovaFlex, которая направляет сердце из небольшой разрез бедренной артерии на ноге пациента или через небольшой разрез между ребрами, ведущий в левый желудочек. Система доставки Edwards NovaFlex позиционирует катетер внутри исходного разрушенного клапана пациента, используя баллон для развертывания рамы, которая удерживает искусственный клапан на месте, чтобы восстановить нормальный кровоток. Обе процедуры выполняются при работающем сердце без необходимости открытого искусственного кровообращения и связанных с этим рисков.
Ежегодно около 200 000 человек в США.S. нуждаются в новом сердечном клапане, но почти половина из них не получают новый клапан по разным причинам.
"Результаты прошлых исследований убедительно показывают, что транскатетерная замена клапана является безопасной и эффективной альтернативой открытой хирургии, которая остается «золотым стандартом» для большинства пациентов," говорит Хиджази.
Результаты первой фазы исследования PARTNER показали, что уровень смертности от любой причины в течение одного года составил 50.7 процентов у пациентов, получавших стандартную терапию, по сравнению с 30.7 процентов пациентов, получавших транскатетерную замену аортального клапана (TAVR).
Процедуры транскатетерного клапана занимают около 90 минут, по сравнению с 4-6 часами при операции на открытом сердце. При операции на открытом сердце хирург разрезает грудину, останавливает сердце, удаляет клапан и заменяет его. Операция на открытом сердце может потребовать периода восстановления от двух до трех месяцев по сравнению с несколькими днями при транскатетерном доступе.
Клапан Edwards SAPIEN XT следующего поколения, участвовавший в исследовании PARTNER II, был спроектирован таким образом, чтобы обеспечить лучшую структуру клапана после хирургических клапанов сердца и потенциально снизить количество осложнений при лечении.
Исследование PARTNER – первое в мире рандомизированное контролируемое исследование транскатетерного аортального клапана сердца. В этой когорте клинической фазы IIB пациенты рандомизированы для получения нового клапана Edwards Sapien XT с использованием системы доставки NovaFlex или транскатетерного сердечного клапана Edwards SAPIEN.
"Основная цель исследования – снизить смертность, серьезный инсульт и частоту повторных госпитализаций у этих пациентов," говорит Хиджази. "Кроме того, мы надеемся улучшить показатели качества жизни."
Исследование PARTNER II – одно из трех последних общенациональных клинических испытаний минимально инвазивной замены сердечного клапана, предлагаемых в клинике Rush Valve Clinic, где группа кардиохирургических и интервенционных экспертов занимается заболеваниями аортального, митрального и легочного клапанов.
Три клинических испытания включают: