Ранние результаты исследования внутриартериальных стволовых клеток фазы II при ишемическом инсульте не выявили нежелательных явлений, связанных с первыми 10 пациентами, что позволило исследователям расширить исследование до целевого числа 100 пациентов.
Результаты были представлены сегодня Шоном Савицем, M.D., профессор неврологии и директор программы по инсульту Научного центра здоровья Техасского университета в Хьюстоне (UTHealth) на 8-м Всемирном конгрессе по инсульту в Бразилиа, Бразилия.
Исследование является единственным в мире рандомизированным двойным слепым плацебо-контролируемым внутриартериальным клиническим исследованием ишемического инсульта. Он изучает безопасность и эффективность регенеративной терапии, разработанной Aldagen Inc., 100% дочерняя компания Cytomedix, Inc., который использует собственные стволовые клетки костного мозга пациента, которые можно вводить в период от 13 до 19 дней после инсульта.
Терапия под названием ALD-401 состоит из стволовых клеток, которые идентифицируются с использованием запатентованной технологии Aldagen для выделения клеток, которые экспрессируют высокий уровень фермента, который служит маркером стволовых клеток. Доклинические исследования показали, что эти клетки ускоряют восстановление после инсульта у мышей. Клетки вводятся в сонную артерию. Пациенты наблюдаются в течение 12 месяцев для контроля безопасности и оценки умственных и физических функций.
"Совет по контролю за безопасностью данных (DSMB) одобрил нас для перехода к следующему этапу исследования, который позволит нам расширить количество сайтов для завершения регистрации," сказал Савиц, старший исследователь многоцентрового исследования. Согласно протоколу испытания, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов потребовало проверки DSMB перед переходом к следующему этапу.
Доклинические исследования, в том числе исследования в Медицинской школе UTHealth, показали, что стволовые клетки могут способствовать восстановлению мозга после ишемического инсульта, вызванного сгустком крови в головном мозге. Инсульт является основной причиной инвалидности и четвертой по значимости причиной смерти в США, согласно статистике за 2008 год, предоставленной Центрами по контролю и профилактике заболеваний.