Новые данные, опубликованные сегодня на EuroPCR 2015, показывают, что утолщение створок клапана после имплантации транскатетера или хирургического биопротеза аортального клапана происходит относительно редко, не связано с краткосрочными клиническими событиями и не является уникальным для какого-либо одного типа клапана. Эксперты заявили здесь, на специальной сессии, посвященной формирующемуся пониманию этого феномена, необходимы более долгосрочные наблюдения и более масштабные исследования, посвященные именно этому вопросу.
"В настоящее время нет доказательств, подтверждающих изменение выбора пациентов, процедурных аспектов или постпроцедурного лечения транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI) или хирургической замены аортального клапана (SAVR)," сказал доктор. Ларс Сёндергаард из Rigshospitalet, Дания, который руководил одним из исследований листовок. "Но результаты требуют дальнейших исследований."
Во всем мире было выполнено более 100000 процедур транскатетерной имплантации аортального клапана, что сделало минимально инвазивную процедуру стандартной терапией для пациентов с неоперабельным тяжелым стенозом аорты, а также для пациентов с высоким риском, которые подходят для традиционной хирургии. В сентябре 2014 года исследования изображений, использованные в исследовании устройства TAVI в США, выявили утолщение и снижение подвижности створки устройства после имплантации, что вызвало опасения, что это явление может иметь неблагоприятные клинические последствия для реципиентов клапана. В качестве меры предосторожности судебное разбирательство было приостановлено.
"В краткосрочной перспективе мы не наблюдали клинических последствий, таких как инсульт, но необходимы более масштабные и долгосрочные исследования," сказал доктор. Радж Маккар, заместитель директора Cedars Sinai Heart Institute и автор другого исследования. "Эти результаты визуализации следует рассматривать в контексте достоверных данных клинических испытаний, касающихся эффективности TAVI и SAVR."
В ходе сегодняшней сессии исследователи представили результаты трех отдельных одноцентровых исследований, в которых представлены данные о 345 пациентах, получавших различные транскатетерные или хирургические клапаны. Среди идей:
"Полученные данные напоминают нам об отсутствии доказательств того, что в настоящее время внимание уделяется антитромбоцитарной терапии недавно имплантированных биопротезов аорты," сказал доктор. Франц-Йозеф Нойман, медицинский директор отделения кардиологии и ангиологии II, Университетский кардиологический центр Фрайбурга, Бад-Кроцинген, и ведущий автор третьего исследования. "Тем не менее, может быть сложно добиться прогресса, учитывая низкий уровень риска, которого мы уже достигли."
Доктор. Прокомментировал Бернард Прендергаст, сопредседатель сессии и содиректор PCR London Valves, а также директор программы кардиологических структурных вмешательств в Guys and St Thomas ‘Trust в Лондоне, Великобритания "TAVI – это устоявшаяся процедура спасения жизней с множеством высококачественных клинических доказательств, демонстрирующих ее безопасность, долговечность и эффективность. Обнадеживающие данные, представленные сегодня, показывают, что клиницистам нет необходимости корректировать свою практику в отношении отбора пациентов, выполнения процедуры TAVI или последующих протоколов, включая постпроцедурную визуализацию и антитромботическую терапию."