(AP) ?? U.S. правительственные эксперты в области здравоохранения заявили в четверг, что есть несколько причин для продолжения использования имплантатов бедра металл-металл на фоне растущих доказательств того, что устройства могут выйти из строя на ранней стадии и подвергнуть пациентов воздействию опасных металлических частиц.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов попросило свою комиссию из 18 членов рекомендовать руководящие принципы для мониторинга более полумиллиона U.S. пациенты с металлическими эндопротезами тазобедренного сустава. Изначально устройства продавались как более долговечная альтернатива более старым керамическим и пластиковым моделям. Но последние данные из U.K. и другие зарубежные страны предполагают, что они с большей вероятностью ухудшатся, подвергая пациентов воздействию более высоких уровней кобальта, хрома и других металлов.
Хотя FDA не поднимало вопрос о возможности удаления устройств с рынка, большинство участников заявили, что было немного случаев, если они вообще были, когда они рекомендовали бы имплантировать устройства.
На протяжении десятилетий почти все ортопедические имплантаты были покрыты пластиком или керамикой. Но за последние 10 лет некоторые хирурги стали отдавать предпочтение цельнометаллическим имплантатам, после того как лабораторные тесты показали, что устройства будут более устойчивыми к износу и уменьшат вероятность вывиха.
Но последние данные, собранные из зарубежных реестров, показывают, что устройства выходят из строя чаще, чем старые имплантаты. Эта информация дополняет почти 17000 отчетов в FDA о проблемах с имплантатами, которые иногда требуют инвазивной хирургии для их замены.
Боль и воспаление, о которых сообщают пациенты, обычно вызваны крошечными металлическими частицами, которые просачиваются в сустав, повреждая окружающие ткани и кости. Долгосрочные эффекты повышенного уровня металлов в кровотоке неясны, хотя некоторые исследования предполагают связь с неврологическими и сердечными проблемами.
Около 400000 американцев ежегодно заменяют тазобедренный сустав, чтобы облегчить боль и восстановить движения, пострадавшие от артрита или травмы. Металлические бедра составляли около 27 процентов всех U.S. имплантаты бедра в 2010 году по сравнению с почти 40 процентами в 2008 году. Врачи начали отказываться от имплантатов на фоне нескольких громких отзывов, в том числе Дж&Отзыв Джейми о 93000 металлических бедер в 2010 году.
В четверг эксперты FDA заявили, что пациенты, жалующиеся на боль и другие симптомы, должны регулярно проходить рентген и анализы крови на уровень металлов. Однако участники дискуссии указали на проблемы с точностью анализов крови и трудности интерпретации результатов. В продаже нет стандартных диагностических наборов для проверки на хром и другие металлы
Эксперты заявили, что для пациентов, которые не испытывают боли, ежегодного рентгена будет достаточно для наблюдения за их имплантатами.
Если FDA в конечном итоге последует рекомендациям группы, U.S. рекомендации будут менее задействованы, чем те, которые уже существуют за рубежом.
Ранее в этом году U.K. регулирующие органы рекомендовали всем людям, у которых есть имплантаты, ежегодно сдавать анализы крови, чтобы убедиться, что опасные металлы не просачиваются в их тела.
Регулирующие органы FDA предложили им потратить больше времени, чтобы разобраться в различиях между различными имплантатами и группами пациентов, прежде чем давать рекомендации.