Медицинский центр Университета Раша проводит общенациональные клинические испытания фазы III, чтобы определить, может ли многообещающая вакцина от запущенной меланомы эффективно лечить смертельный рак кожи.
Предыдущее испытание экспериментального препарата фазы II с участием 50 пациентов с метастатической меланомой дало ошеломляющие результаты. Восемь пациентов полностью выздоровели, а четверо частично ответили на вакцину.
"Для пациентов с запущенной меланомой существует очень мало вариантов лечения, ни один из них не является удовлетворительным, поэтому онкологи так взволнованы результатами, которые мы обнаружили в нашем исследовании фазы II," сказал доктор. Говард Кауфман, заместитель декана Медицинского колледжа Раша и директор программы по борьбе с раком. Кауфман возглавляет исследование фазы III.
Меланома – редкое, но смертельное заболевание, заболеваемость которым растет. По данным Национального института рака, в 2009 году было зарегистрировано 68 700 новых случаев меланомы и более 8 500 случаев смерти. Рак обычно начинается в родинке, но также может застрять в других пигментированных тканях, например в глазу или кишечнике. При раннем обнаружении, когда заболевание носит поверхностный характер, поражения легко удалить хирургическим путем. Но если он продвинется, прогноз плохой. Средняя выживаемость составляет от шести месяцев до двух лет.
Тестируемая вакцина называется OncoVEX, первоначально она была разработана для борьбы с вирусом герпеса. Исследователи случайно обнаружили, что вакцина поражает раковые ткани, когда ее случайно помещают в чашку Петри с опухолевыми клетками. Вакцина включает онколитический вирус, перепрограммированный вирус, который был преобразован в средство борьбы с раком, которое атакует опухолевые клетки, оставляя здоровые клетки неповрежденными. OncoVEX также содержит биологические агенты, которые усиливают иммунный ответ на меланому.
Вакцина вводится непосредственно в очаги поражения, которые можно почувствовать или увидеть, с ультразвуком или без него. Процедура обычно проводится в кабинете врача.
В более раннем испытании фазы II, первоначальном испытании эффективности вакцины, участвовали 50 пациентов с метастатической меланомой или меланомой, которая распространилась на другие части тела, которые не ответили на обычное лечение, включая химиотерапию и иммунологические препараты, такие как интерлейкин. -2. По словам Кауфмана, эффективность этих методов лечения составляет в лучшем случае около 15 процентов.
Для сравнения: общий процент ответов в исследовании OncoVEX составил 26 процентов. К концу испытательного периода, который состоял из вакцинации каждые две недели, в общей сложности до 24 инъекций или до исчезновения болезни, восемь из 50 пациентов не болели. Еще четыре пациента избавились от болезни после операции или последующей вакцинации от новых поражений. Общая выживаемость составила 58 процентов через один год и 52 процента через два года. Результаты были опубликованы в декабре прошлого года в Журнале клинической онкологии.
"Что нас действительно удивило и воодушевило, так это то, что вакцина действовала не только на клетки, которые мы вводили, но и на поражения других частей тела, до которых мы не могли добраться," Кауфман сказал. "Другими словами, вакцина вызвала иммунный ответ, который распространился через кровоток в отдаленные места.
"Это лучшие на сегодняшний день результаты для любой вакцины, разработанной от меланомы, но они должны быть подтверждены на более широкой популяции."
В исследование III фазы войдут в общей сложности 430 пациентов в центрах США.S. Как и в предыдущем испытании, вакцина будет вводиться непосредственно в узелки опухоли каждые две недели до 24 процедур. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение двух лет после получения первой дозы.
Компания BioVex в Уобурне, штат Массачусетс, которая производит OncoVEX, финансирует исследование.