В пилотном исследовании, проведенном онкологическим центром Андерсона при Техасском университете, биопсия под визуальным контролем выявила избранных пациентов с раком молочной железы, у которых был достигнут полный патологический ответ (pCR) после химиотерапии и / или таргетной терапии, неоадъювантной системной терапии (NST). Если результаты будут воспроизведены в будущих исследованиях, это исследование станет первым признаком того, что по мере того, как эта область движется к более избирательному, индивидуальному лечению, хирургическое вмешательство может быть полностью исключено для большой группы пациентов.
Генри М. Куерер, М.D., Ph.D., Профессор хирургической онкологии груди, доктор медицины Андерсон и главный исследователь исследования представили последний тезис на плакате на симпозиуме по раку груди в Сан-Антонио в 2016 г.
По словам Курера, во всем мире на тройной отрицательный и HER2-положительный рак груди ежегодно выявляется около 370000 женщин. Благодаря недавним достижениям в неоадъювантной системной терапии обеих подгрупп рака, частота pCR, обнаруженная во время операции у этих пациентов, может достигать 60 процентов. Такой высокий уровень pCR естественным образом поднимает вопрос о том, требуется ли операция для всех пациентов, особенно для тех, кто получит адъювантное облучение.
"Мы считаем, что хирургическое вмешательство потенциально может быть избыточным – по крайней мере, для этих двух подтипов рака груди – из-за такой высокой вероятности отсутствия признаков заболевания во время патологического обзора," говорит Курер. "Если после химиотерапии не осталось рака, и пациент собирается получить местную лучевую терапию, действительно ли необходима операция??"
Проблема заключалась в том, что стандартные методы визуализации груди не могут точно предсказать остаточную болезнь после NST.
"Однако, выполняя ту же чрескожную игольчатую биопсию под визуальным контролем после NST, которую мы делаем во время постановки диагноза, наше предварительное исследование показывает, что мы можем точно предсказать, у какой женщины будет рак," говорит Курер.
В проспективное одноцентровое исследование были включены 34 женщины с ранней стадией (стадии I, II, III) тройным отрицательным (23 пациента) или положительным HER-2 (11 пациентов) раком молочной железы. В соответствии со стандартной практикой все пациенты получали NST. Перед операцией по стандарту медицинской помощи все участники согласились пройти тонкоигольную аспирационную биопсию (FNA) под визуальным контролем и центральную биопсию с вакуумной поддержкой (VACB) под контролем УЗИ и / или маммографии. В исследовании измерялась точность, частота ложноотрицательных результатов и прогностическая ценность отрицательных результатов, которые рассчитывались только для FNA, только для VACB и для комбинации FNA и VACB. PCR молочной железы был определен как отсутствие остаточного заболевания во время операции.
Средний начальный размер опухоли составлял 3 см и 47 см.1 процент пациентов имел метастазы в лимфоузлы на момент постановки диагноза. После NST средний размер остаточной опухоли составил 0.9 см, с 94.1 процент пациентов без пальпируемых аномалий.
Исследователи обнаружили, что после NST, VACB в сочетании с FNA имеет 100-процентную точность, 0-процентный FNR и 100-процентную прогностическую ценность для определения остаточной болезни. Побочные эффекты, связанные с биопсией 1 степени, включая кровотечение, гематому и синяки, произошли у шести пациентов (17.6 процентов).
"Обладая этими знаниями, вы обязаны проверить, является ли безопасным ни одно хирургическое вмешательство или “ окончательная терапия, сохраняющая грудь ”," говорит Курер.
Точность предварительных результатов привела к тому, что институциональный наблюдательный совет доктора медицины Андерсона одобрил клиническое испытание фазы II, которое вскоре должно начаться в онкологической сети доктора медицины Андерсона. В исследование будут включены женщины с HER2-положительным и тройным отрицательным раком груди I и II стадии. Участникам, у которых после NST будет достигнута подтвержденная биопсией pCR под визуальным контролем, будет проведено облучение всей груди без хирургического вмешательства. Испытание будет первым с использованием биопсии под визуальным контролем в этой обстановке и не будет включать хирургическое вмешательство.
"Необходимо срочно проверить, нужна ли операция. В разговорах с моими пациентами многие выражают опасения по поводу чрезмерного лечения. Они хотят максимально индивидуального ухода с минимально возможным лечением," говорит Курер. "Если эти результаты подтвердятся, это будет новаторским для пациентов – как физически, так и психологически."