Устойчивость к противомикробным препаратам – главная проблема здравоохранения во всем мире. Американский президент, Барак Обама, назвал его «серьезной угрозой здравоохранению и экономике», в то время как в Великобритании, Салли Дэвис, главный медицинский специалист для Англии, объявила проблему «столь же важной как глобальное потепление» и «тикающая бомба замедленного действия».
Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) теперь предлагает серию маркетинга стимулов для новых антибиотиков, объясняет Доши.Поддержанный законом, принятым Конгрессом в 2012, 61 химическое предприятие предоставили «квалифицированный продукт инфекционного заболевания» (QIDP) статус, многообещающие производители ускорили обзор новых приложений препарата и пять дополнительных лет маркетинга исключительности.Другой законопроект, введенный в этом году, предназначен существенно понижать требования для одобрения FDA для определенных новых антибиотиков, добавляет он.FDA сказала BMJ, что продукт QIDP – «антибактериальный или противогрибковый препарат для человеческого использования, намеревался лечить серьезные или опасные для жизни инфекции и не должен показывать дополнительное преимущество с точки зрения эффективности».
Но если нет никакого дополнительного преимущества, что делает наркотики стоящими одобрения, спрашивает Доши?Он указывает, что три из пяти новых антибиотиков были одобрены для инфекций кожи, все же уже есть более чем 30 других наркотиков, одобренных для этих условий, включая лечение инфекций MRSA.
Однако, и промышленность и Общество Инфекционных заболеваний Америки (IDSA) утверждают, что новые наркотики занимаются проблемой устойчивости к противомикробным препаратам, указывая на то, что наркотики одобрены, чтобы лечить инфекции MRSA.Так, если наркотики непосредственно не имеют дело с устойчивостью к антибиотикам, что относительно того, чтобы обеспечить дополнительные варианты лечения для «серьезных или опасных для жизни инфекций», как определено в инструкциях QIDP, спрашивает Доши?Но ни один из одобренных наркотиков никогда не проверялся, чтобы оценить, спасли ли они жизни.
«В то время как FDA празднует новые наркотики, одобренные согласно закону о ВЫГОДЕ, там не остается никакими доказательствами, наркотики удовлетворяют невстреченные медицинские потребности, обращаются к устойчивости к противомикробным препаратам или более эффективные, чем существующие ранее антибиотики», пишет Доши.Тем не менее, некоторые американские конгрессмены утверждают, что промышленности нужны дальнейшие стимулы, и в январе новый законопроект был внесен на рассмотрение – Обещание для Антибиотиков и Терапия для здоровья (ПУТЬ) закон.Законопроект предлагает понизить требования для одобрения FDA новых антибиотиков что цель невстреченные медицинские потребности в определенном, ограниченном населении пациентов.
Сторонники утверждают, что эти изменения необходимы, чтобы изучить редкие но важные болезнетворные микроорганизмы, но Доши предупреждает, что, ограниченное использование или нет, «очевидные стандарты, сформулированные в ПУТИ, предполагают, что будущим пациентам предложат наркотики с очень ограниченными доказательствами эффективности».Сопровождающий комментарий предупреждает, что новое законодательство к дальнейшей скорости процедура одобрения препарата, далее ослабление стандартов для безопасности и эффективности является «согласованием с потенциально смертельными последствиями».
Диана Цукерман, президент Национального Центра Исследования в области здравоохранения в Вашингтоне, округ Колумбия, и Грегга Гонсэйльвса, лектора в законе в Йельском университете и пациенте, живущем с ВИЧ, говорит, хотя все наркотики, как предполагается, соответствуют «соответствующим стандартам» для безопасности и эффективности, «стандарты для большинства наркотиков, одобренных через ускоренные пути, ясно ниже с меньшими и более короткими исследованиями термина, чем иначе требуется».Они также указывают, что, когда проблемы обнаружены, «корректирующего действия не происходит быстро» и что медицинские устройства «подвергаются еще более слабым критериям одобрения».
Они приходят к заключению, что, как Больные СПИДом, которые успешно стремились к более гибкому подходу к одобрению препарата несколько десятилетий назад и поняли, что доказательство безопасности и эффективности были важны, чтобы спасти жизни, сегодняшним пациентам «нужно знание – отвечает о наркотиках, они вставляют тела – не просто доступ».Если предложенный законопроект, названный «Лечения 21-го века» и подобные законопроекты, будет принят, они «радикально изменят природу препарата, устройства, и одобрения биологик в США, понизят терпеливые гарантии до прежнего уровня и покинут FDA, которая больше походит на тот, который существовал в середине 20-го века, не одном достойном из 21-х».