Новое исследование, проведенное группой кардиологов Медицинского центра Бет Исраэль Дьяконесса (BIDMC) под руководством старшего и корреспондента Джеффри Попма, доктора медицины, предполагает, что минимально инвазивная процедура, в настоящее время предназначенная для пациентов, слишком слабых, чтобы подвергнуться операции, на самом деле может быть безопасной и безопасной. эффективная альтернатива для более здоровых пациентов. Результаты были представлены в эти выходные на конференции Американского колледжа кардиологов в Новом Орлеане и одновременно опубликованы в The New England Journal of Medicine.
Попма и его коллеги сравнили результаты хирургической замены аортального клапана, при которой грудная клетка и сердце открываются в операционной, с менее инвазивной транскатетерной заменой аортального клапана (TAVR), выполняемой через катетеры, помещенные в ноги. Более 1400 пациентов были рандомизированы в исследование для лечения TAVR или хирургического протезирования аортального клапана. Считалось, что все пациенты – 65 процентов мужчин и средний возраст 74 года – относятся к группе низкого хирургического риска, и врачи прогнозировали, что риск смерти у них не превышает трех процентов в течение 30 дней после операции.
Через 30 дней после процедуры у пациентов, перенесших TAVR, частота инсульта, вызывающего инвалидность, осложнений, связанных с кровотечением, острого повреждения почек и фибрилляции предсердий, была ниже, но несколько выше частота умеренной регургитации аорты и большая потребность в кардиостимуляторе по сравнению с пациентами, перенесшими операцию. Через 12 месяцев у пациентов, получавших TAVR, функция клапана была лучше, с более низким градиентом аортального клапана и большими площадями клапана, чем у пациентов, получавших хирургическое лечение. Через два года показатели смертности от всех причин или инсульта с инвалидностью не различались у пациентов, получавших TAVR (5.3%) по сравнению с хирургическим вмешательством (6.7%), хотя меньше пациентов, получавших TAVR, перенесли инвалидизирующий инсульт в течение 24 месяцев, чем пациенты, получавшие хирургическое лечение.
"Учитывая низкую смертность и частоту инсульта при операции на аортальном клапане у относительно молодых, здоровых пациентов, TAVR с низким хирургическим риском требует убедительной демонстрации безопасности и эффективности," сказал Попма, директор клинической службы интервенционной кардиологии BIDMC и профессор медицины Гарвардской медицинской школы. "Необходимы дальнейшие исследования, но наше исследование предоставляет убедительные доказательства того, что TAVR является безопасной и эффективной терапией у пациентов с низким риском хирургического протезирования аортального клапана через 24 месяца после процедуры."
"Наши хирурги провели операцию на аортальном клапане с высочайшим качеством, но даже при отличном хирургическом вмешательстве TAVR показал себя немного лучше по ряду важных конечных точек, актуальных для пациентов, таких как инсульт," добавлен Popma. "Для наших пациентов это означает, что они смогут сделать осознанный выбор в отношении TAVR или операции, которая будет соответствовать их предпочтениям в отношении восстановления, долговременной прочности клапана и качества жизни. Я считаю, что многие пациенты выберут менее инвазивный подход."
Авторы использовали новый байесовский аналитический метод, который позволил прогнозировать частоту событий у всех 1400 пациентов на основании результатов 850 пациентов, достигших 12 месяцев наблюдения, аналогично предыдущим исследованиям этой группы у пациентов со средним риском для хирургического вмешательства. Таким образом, для получения дополнительных выводов относительно преимуществ и недостатков ТАВР по сравнению с хирургическим вмешательством необходимо долгосрочное клиническое и эхокардиографическое наблюдение, поскольку все пациенты достигают возраста 24 месяцев после процедуры.
"Эти результаты в сочетании с результатами рандомизированного исследования с расширяемым баллоном, о котором сообщалось на том же заседании, действительно преобразуют наших пациентов," сказал Роджер Лахам, доктор медицины, соисследователь исследования и директор Центра структурных заболеваний сердца в BIDMC.
"Медицинскому центру Бет Исраэль диаконисса посчастливилось принять участие в этих исследованиях достопримечательностей," сказал Роберт Герштен, доктор медицины, руководитель отделения сердечно-сосудистой медицины BIDMC. "Мы с нетерпением ждем возможности следить за нашими пациентами, проходившими лечение в рамках исследования, в течение следующего десятилетия, чтобы обеспечить долгосрочную устойчивость этой терапии.