Octaplas одобрен U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для увеличения недостаточного количества белков свертывания, которое в противном случае могло бы привести к чрезмерному кровотечению или чрезмерному свертыванию.
Продукт представляет собой стерильный замороженный раствор из человеческой плазмы. А "растворитель, моющее средство" применяется, чтобы свести к минимуму возможность серьезной передачи вируса, говорится в сообщении агентства.
Octaplas должен соответствовать группе крови реципиента, чтобы избежать реакций на переливание. По заявлению FDA, каждая партия измеряется на предмет необходимого наличия факторов свертывания, прежде чем партия будет одобрена для использования.
Текущая версия использовалась в Европе и других странах с 2006 года, а предыдущая версия была впервые использована в 1992 году. В целом, более 2 миллионов человек получили более 7 миллионов доз за пределами США, сообщает агентство.
FDA заявило, что клинические испытания Octaplas были сосредоточены на людях с заболеваниями печени, трансплантатами печени и операциями на сердце. Наиболее частыми побочными реакциями были одышка, дискомфорт в груди, кожный зуд и сыпь, головная боль и покалывание.
Octaplas производится компанией Octapharma, расположенной в Вене, Австрия.