Исследователи, изучающие новое устройство для восстановления митрального сердечного клапана, сообщают о 100-процентном успехе процедуры в исследовании безопасности и производительности, первом таком исследовании, проведенном на людях. Устройство с визуализацией, основанное на технологии, разработанной в Медицинской школе Университета Мэриленда, развертывается через крошечное отверстие в бьющемся сердце, позволяет избежать операции на открытом сердце, автоматизирует ключевую часть процесса восстановления клапана, упрощает процедуру и сокращает время в операционной. Исследование опубликовано в журнале Circulation.
Традиционное восстановление митрального клапана выполняется во время операции на открытом сердце, длительной операции, при которой открывается грудная клетка пациента, останавливается сердце и поддерживается кровообращение с помощью аппарата искусственного кровообращения. Восстановление может занять месяцы, и пациенты сталкиваются со значительными рисками. В результате существует значительный интерес к поиску менее инвазивных вариантов лечения митрального клапана.
"Мы думаем, что это более безопасный подход, чем операция на открытом сердце," говорит главный исследователь Джеймс С. Гэмми, доктор медицины, профессор и руководитель кардиохирургии Медицинской школы Университета Мэриленда. "Мы думаем, что профиль безопасности будет лучше, и, в конечном итоге, люди смогут вернуться домой из больницы на следующий день."
Устройство
Устройство, известное как Harpoon TSD-5, производства Harpoon Medical Inc. Балтимора, разработан для лечения дегенеративной митральной регургитации (MR), наиболее распространенного типа нарушения сердечного клапана. При МРТ протекающий клапан позволяет крови двигаться в неправильном направлении в левой части сердца, вызывая одышку, задержку жидкости, нерегулярное сердцебиение и усталость. MR развивается, когда небольшие фиброзные тяжи, открывающие и закрывающие створки клапана, известные как створки, ломаются или растягиваются, препятствуя их плотному закрытию и заставляя створки выпучиваться или выпадать вверх к левому предсердию. Естественные шнуры соединяют створки клапана с мышцами внутри сердца, которые сокращаются, чтобы закрыть митральный клапан, получивший свое название потому, что его две створки напоминают митру епископа.
TSD-5 фиксирует искусственные шнуры на клапанах вместо натуральных шнуров. Искусственные корды изготовлены из вспененного политетрафторэтилена (ePTFE), полимера, обычно используемого в качестве швов в кардиохирургии.
Хирурги вводят устройство в бьющееся сердце через крошечное отверстие в грудной клетке и с помощью эхокардиографической визуализации направляют его к поверхности дефектных митральных клапанов. Когда хирург определяет оптимальное размещение искусственного пуповины, устройство приводится в действие, и специально разработанная игла, обернутая 50 витками ePTFE, проделывает крошечное отверстие и отправляет материал пуповины через лоскут. В результате автоматизированного процесса завязывается узел, удерживающий шнур на месте. Другой конец шнура регулируется по оптимальной длине и привязан к внешнему слою сердца, эпикарду. В большинстве случаев требуются три или четыре шнура.
Гамми говорит, что возможность корректировать искусственные пуповины во время сердцебиения является ключевым преимуществом перед операцией на открытом сердце: "Сердце полностью загружено и бьется, и мы можем просто отрегулировать длину шнуров, чтобы оптимизировать результат, и только когда мы действительно счастливы, мы свяжем его."
Дизайн исследования
В исследование были включены пациенты с тяжелой дегенеративной МРТ в результате изолированного пролапса задней створки. Пациенты были отобраны, если поверхность створок была адекватной для эффективного снижения МРТ. Первичным результатом был успех процедуры, определяемый как успешная имплантация одного или нескольких искусственных кордов из ePTFE на митральном клапане, а также снижение MR от тяжелого до менее или равного умеренному по завершении процедуры и через 30 дней.
Исследование было сосредоточено на первых 11 пациентах в двух клинических центрах в Польше. Хирурги использовали это устройство для успешной имплантации нескольких искусственных кордов и эффективного уменьшения МР у всех пациентов. Исследователи говорят, что результаты были стабильными через 30 дней, а процедура была безопасной.
От регургитации митрального клапана страдают примерно два процента населения США, или почти восемь миллионов человек. "Мы думаем, что этот подход применим, вероятно, к трем четвертям пациентов с дегенеративным заболеванием, что является причиной номер один, по которой люди приходят в операционную для операции по поводу регургитации митрального клапана," говорит Гэмми.
"Хирургия митрального клапана требует больших навыков и опыта для достижения хороших результатов для пациентов, опыта, который наш факультет кардиохирургии демонстрирует ежедневно," говорит E. Альберт Рис, доктор медицины, доктор философии, магистр делового администрирования, вице-президент по медицинским вопросам в Университете Мэриленда и Университета Джона Зи. и Акико К. Заслуженный профессор Бауэрса и декан медицинского факультета Университета Мэриленда. "Мы гордимся тем, что устройство, задуманное как идея в лабораториях Медицинской школы Университета Мэриленда, может помочь улучшить результаты для еще большего числа пациентов."