(AP) – Джонсон & Джонсон предоставил Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов дополнительные данные о своем новом препарате, препятствующем свертыванию крови, во второй попытке получить разрешение на большее использование.
Ксарелто (zah-RELL’toh) одобрен для снижения риска образования тромбов у людей, перенесших операцию по замене коленного или тазобедренного сустава, и снижения риска инсульта у людей с нерегулярным сердцебиением.
J&J запросил разрешение на продажу Xarelto для предотвращения второго сердечного приступа или инсульта у пациентов с высоким риском из-за сужения сердечной артерии и для предотвращения образования тромбов вокруг стентов, крошечных каркасов из металлической сетки, поддерживающих открытые сердечные артерии.
FDA отклонило одну заявку в июне. J&Затем J отозвал вторую. Теперь он отправил данные FDA из огромного исследования, показывающего, что Xarelto предотвращает инсульты, сердечные приступы и смерть.