На рынке появилось новое средство для удаления морщин. В конце прошлого месяца U.S. Диспорт, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, используется в косметических и терапевтических целях. Как и ботокс, это инъекционный препарат, полученный из ботулотоксина. Уже несколько лет он продается в Европе по цене ниже ботокса.
Несмотря на недавние предупреждения FDA о том, что эти продукты могут распространиться за пределы места инъекции и привести к отравлению ботулизмом, почти 2 человека.В 2008 году 5 миллионов американцев делали инъекции ботокса по косметическим причинам. Вот что вам нужно знать перед следующим визитом к дерматологу:
Когда будет доступно: компании, которые разрабатывают и лицензируют Dysport, заявляют, что планируют сделать его доступным в США в течение 60 дней.
Что это? Инъекционные ботулинические токсины – это очищенные формы бактериального яда, вызывающего ботулизм, парализующее заболевание, которое может привести к летальному исходу. Препараты временно снижают или останавливают мышечную активность.
Предупреждения: через день после одобрения Dysport FDA издало приказ, согласно которому Dysport и Botox теперь должны иметь самые строгие предупреждающие надписи, объясняющие, что материал может распространяться от места инъекции к отдаленным частям тела – с риск серьезных проблем, таких как проблемы с глотанием или дыханием. Требование к лекарству иметь коробку с жирным шрифтом информации о риске – так называемое предупреждение о черном ящике – является одним из самых строгих мер безопасности, которые FDA может предпринять. Обычно он применяется для лекарств, которые, как известно, имеют серьезный или опасный для жизни риск, таких как антидепрессанты.
Это безопасно? FDA начало свой обзор безопасности продуктов на основе ботулина после того, как на него поступила петиция общественной группы защиты Public Citizen. Группа сообщает, что из-за инъекций было 180 серьезных проблем со здоровьем и 16 смертей. Но официальный представитель FDA на пресс-конференции в прошлом месяце сказал, что проблемы возникли в основном у пациентов, которые получили передозировку препарата для неутвержденного лечения, например, спастичность конечностей у детей с церебральным параличом. FDA заявляет, что ботулинические токсины безопасны при введении для утвержденных целей в утвержденных дозах.
Допустимые применения: за последние 20 лет FDA одобрило ботокс для лечения косоглазия, спазмов век, сильной потливости подмышек и шейной дистонии, проблемы с шеей, которая может вызвать сильную боль и неправильное положение головы. Под названием Botox Cosmetic препарат также одобрен для лечения морщин хмурого брови. Агентство недавно одобрило Dysport для лечения морщин и цервикальной дистонии.
Дополнительная информация: читайте о текущем обзоре безопасности FDA на сайте www.fda.gov / cder / Drug / Earlycom … никотоксины 2004.htm .
___
(c) 2009, The Miami Herald.
Посетите веб-издание Miami Herald в Интернете по адресу www.вестник.com /
Распространяется McClatchy-Tribune Information Services.