Новый анализ американским Управлением по контролю за лекарствами и продуктами (FDA) данных из-за 40 испытаний не продемонстрировал, что связь между статинами, препараты раньше понижалисьхолестерин и более большой риск амиотрофического бокового склероза (ALS), нейродегенеративное заболевание, довольно часто именуемое Заболеванием «Лу Герига». FDA заявиланет никакой потребности поменять практику предписания.Об анализе информируют как изучение в проблеме 29 сентября Pharmacoepidemiology и Drug Safety исследователи FDA.АЛЬС есть фатальным нейродегенеративным условием, воздействующим на примерно 1 – 2 на 100 000 человек.
Его уровень возрастает с возрастом. АЛЬС есть типом мотонейроназаболевание, где клетки головного мозга, управляющие мышечным перемещением понемногу, прекращают трудиться и человек в итоге, теряет свойство переместить одну из частей тела обособленноот глаз.Изучение FDA есть примером возрастающего применения исследовательского способа, названного сбором данных. Традиционно инструмент корпоративного управления знаниямиэксперты, сбор данных есть систематическим методом извлечь эти, относящиеся к определенной теме либо вопросу от накопления источников информации первоначальнопроизведенный по вторым причинам.
Исследователи все более и более применяют эту дисциплину, чтобы взорвать изучения с неспециализированной темой, чтобы искать последовательные структуры этопредположите, что другие вещи имели возможность также происходить в наборе данных.FDA задалась вопросом, имела возможность ли бы такая структура пребывать в том, что статиновое применение было в некоем роде связано с увеличенным уровнем АЛЬСА, в силу того, что они приобретали более высокое, чеможидаемое число отчетов Совокупности оповещения нежелательного явления (AERS) АЛЬСА у больных на статинах. Они взяли 91 таковой отчет всего, кое-какие изнутри икое-какие снаружи США.
Во-первых, два невропатолога FDA лично разглядели все случаи AERS АЛЬСА, сообщил в сотрудничестве с применением статина. Тогда они задали вопрос создание фармацевтических компанийстатиновый ловастатин, правастатин, симвастатин, fluvastatin, аторвастатин, cerivastatin, и rosuvastatin, чтобы сообщить им, сколько случаев АЛЬСА было диагностированона протяжении всех их управляемых плацебо статиновых опробований, продлившихся 6 месяцев либо больше.Следователи FDA тогда разглядели эти от 41 управляемого плацебо статинового опробования, продлившихся между 6 месяцами и 5 годами, всего примерно 200 000годы больного выделения к статину и о том же к плацебо. Они нашли, что о 9 случаях АЛЬСА сообщили в лечивших статином случаях и 10 пациентах вте, с которыми относятся плацебо.
Они пришли к заключению что:«Не обращая внимания на то, что мы замечали сигнал сбора данных для АЛЬСА со статинами в AERS FDA, ретроспективные изучения 41 статинового испытания не продемонстрировалиувеличенный уровень АЛЬСА в предметах отнесся со статином если сравнивать с плацебо."Один из следователей, доктора Марка Авигэна, директора по Разделению Фармаконадзора I, в Центре FDA Оценки Исследования и Лекарственного средства,сообщённый:«Тогда как FDA находит, что отсутствие повышения уровня амиотрофического бокового склероза (ALS) у больных отнеслось со статинами в клинических опробованияхпри заверении, учитывая широкое использование этого серьёзного характера и класса препаратов АЛЬСА, гарантировано продолженное изучение этой неприятности."
FDA ожидает завершения громадного изучения АЛЬСА и статинового применения врачом Лорин Нельсон, Начальником Подразделения Эпидемиологии в СтэнфордеУниверситетская коллеги и Медицинская школа от Подразделения Изучения в Кайзере Пермэненте, что обязан закончить через 6 – 9 месяцев и агентство,также разглядывая исполнение предстоящих эпидемиологических собственных изучений.Статины либо HMG-CoA-reductase ингибиторы, являются в большинстве случаев предписанным лекарственным средством для сокращения повышенных уровней холестерина в Соединенных Штатах.
«Оценка сбора данных сигнализирует для амиотрофического бокового склероза и статинов, найденных в ярком создании отчетов нежелательного явления FDAсовокупность»Эрик Колман, Ана Сзарфмен, Джо Уайет, Эндрю Мошолдер, Девананд Йиллапалли, Джонатан Левин, Марк Авигэн.
Pharmacoepidemiology и Drug Safety, изданный сетевой 29 сентября 2008.ДОИ: 10.1002/pds.1643
Источник: FDA, резюме издания.Создатель Кэтрин Паддок, врач философии.