Секретная война Белого дома против инноваций лекарственного средства

против

Один из под — исследованные части бюджетного предложения президента Обамы 2012 года являются способом, которым это пытается сократить правительственные расходы здравоохранения путем ускорения введения дженериков на рынке лекарственного средства.Бюджет значительно сократил бы период исключительности данных, предоставленный зарегистрированному патентованному названию «биопрепараты» — класс ультрасовременных фармацевтических препаратов, полученных из живых организмов.

Защиты данных препятствуют тому, чтобы универсальные конкуренты получили доступ к формуле нового лекарственного средства и создали копии.Взгляды состоят в том, что путем сокращения времени у оригинального производителя есть монополия данных — в этом случае, от 12 до 7 лет — универсальные производители начнут производить более дешевые альтернативы быстрее.Правительство выдерживает пожинать главные сбережения, если это предоставление остается незамеченным пациентами и влиятельными политиками. Программы государственного страхования в настоящее время тратят десятки миллионов долларов на биопрепараты зарегистрированного патентованного названия.

Но здоровенная исключительность данных могла серьезно повредить уже борющиеся внутренние инновации лекарственного средства. Действительно, десятилетия правительственного неумелого руководства оставили федеральный путь одобрения для новых препаратов биотехнологии тяжелая, противоречивая, и дорогостоящая путаница. И результатом было меньше новых, спасительных препаратов в руках пациентов.Процесс развития биофармацевтические продукты — включая обнаружение уникального пути, регулирующего болезнь, увеличивая производственные объекты и лицензируя их как безопасных, полностью проверяя конечный продукт на безопасность и эффективность — является невероятно дорогим.

Для биопрепаратов, когда-то стоимость неудач и упущенной возможности, чтобы хранить наличные в банке уделена международное внимание, средний счет бежит особенно высоко, на уровне приблизительно $1,3 миллиардов.Меры защиты интеллектуальной собственности как исключительность данных позволяют фирмам зарегистрированного патентованного названия продать свой продукт, без соревнований, улучшая возможности, они могут возместить те огромные оплачиваемые авансом затраты в продажах.

Путем ослабления этих мер защиты регуляторы делают его, что намного более трудный для продвинутых препаратов принести прибыль, вложите капитал в более глубокое понимание продукта и поддержите будущее развитие.Это собирается сделать страшную ситуацию с лекарственным средством еще хуже.

В последние годы правительственные регуляторы сделали все более и более трудным для любого вида лекарственного средства получить одобрение. Фактически, FDA одобрила всего 21 новый препарат в прошлом году. Это снижается 25 в 2009 и 24 в 2008.

И это не, как будто производители лекарств просто прекратили пытаться выпустить новые продукты. Недавнее исследование от БИО торговой группы нашло, что показатель успешности фирм, поставляющих новые лекарства на рынок, зашел приблизительно половина в последние годы.

Исследователи рассмотрели 4 000 препаратов, искавших одобрение FDA между 2004 и 2009 и нашедших, что всего один в 10 сделал все это путем от ранних клинических испытаний до рынка.Это снижается приблизительно с каждого пятого в более ранних годах.Одна из самых больших проблем с путем FDA — то, что должностные лица взяли к произвольной перемене их стандартов одобрения.

Иногда эта перемена делает его эффективно невозможным даже для препаратов доказанный спасти жизни, чтобы иметь успех.Возьмите недавний случай Avastin.

Назад в 2008 Genentech успешно просил ускоренное одобрение FDA для препарата при лечении рака молочной железы поздней стадии. Решение основывалось на стандарте, названном «прогрессия свободное выживание», который, примерно помещенный, меры, насколько более длинные пациенты живут без своего рака, растущего в то время как на лекарственном средстве. В сочетании с Таксолом агента химиотерапии Avastin может значительно медленный рост опухолей или даже сокращать их.

Сегодня, тысячи пациентов рака молочной железы полагаются на Avastin. Многие видели длину и качество их жизней, существенно улучшенных этой медициной.Ускоренный путь FDA, однако, требует, чтобы производитель обеспечил дополнительные исследования, чтобы подтвердить свою значимость чтобы к качеству для постоянного одобрения.

Фирмы, быстро не производящие такие доказательства, могут подвергнуться миллионам в штрафе.В прошлом декабре, после исследования дополнительных доказательств на Avastin, FDA управляла, чтобы аннулировать одобрение лекарственного средства для рака молочной железы.

Должностные лица агентства решили применить новый стандарт, названный «полное среднее выживание», измеряющее эффект лекарственного средства на продление среднего срока службы.Avastin не достигает хорошего результата по этому стандарту. Большинство его преимуществ падает на малочисленную, избранную группу «супер отвечающих организмов».

Для среднего пациента, тем не менее, в то время как Avastin может улучшить качество жизни, он не значительно продлевает срок службы.Поскольку должностные лица FDA решили менять правила игры середина реки и отклонить одобрение Avastin для рака молочной железы, страховщики, вероятно, прекратят покрывать лекарственное средство. Изменение к «одному размеру соответствует всей» реакции, поскольку мера удобно позволяет правительственным медицинским регуляторам утверждать, что Avastin не экономически эффективен. Все же такие лекарства уменьшили смертельные случаи от рака на 15 процентов за прошлое десятилетие.

Комбинация более раннего обнаружения и использования лекарств от рака, закрывающих «путь эвакуации» рака, вопреки расхожему мнению, сократила расходы заботы.Комбинация более слабой исключительности данных для биопрепаратов и произвольного изменения в стандартах одобрения замедляет темп медицинского прогресса. Вытяжением администрация Обамы подвергает опасности прибыль в здоровье, уменьшающую медицинские расходы и процветание увеличения. Ослабление защиты интеллектуальной собственности для биопрепаратов близоруко и контрпроизводительно.

Написанный доктором Робертом Голдбергом(Доктор Роберт Голдберг является вице-президентом Центра Медицины в интересах общества. Он — также автор «Бульварной Медицины: Как Интернет Используется, Чтобы Угнать Медицинскую науку Из Страха и Прибыли» (Kaplan, декабрь 2010).

10 комментариев

Добавить комментарий