По данным исследования Replenish, натуральная или биоидентичная комбинированная капсула эстрадиола и прогестерона (TX-001HR) значительно снижает частоту и тяжесть умеренных и тяжелых приливов у женщин в постменопаузе. Результаты этого рандомизированного плацебо-контролируемого многоцентрового исследования фазы 3 будут представлены в понедельник на ENDO 2017, 99-м ежегодном собрании эндокринного общества в Орландо, штат Флорида.
TX-001HR, экспериментальная пероральная гормональная терапия, разработанная TherapeuticsMD Inc., который финансировал исследование, прошел годовое тестирование с участием 1835 женщин в постменопаузе в возрасте от 40 до 65 лет, у которых не было гистерэктомии. На встрече представлены данные трехмесячного дополнительного исследования 726 участников исследования с проблемными вазомоторными симптомами в постменопаузе, такими как приливы (также называемые приливами).
"В случае утверждения TX-001HR станет первой доступной комбинированной терапией натуральными гормонами эстрадиолом и прогестероном," сказал главный исследователь Роджерио Лобо, М.D., профессор акушерства и гинекологии Колумбийского университета в Нью-Йорке, N.Y. "Это может быть альтернативой для лечения приливов у женщин в постменопаузе с неповрежденной маткой, включая альтернативу для миллионов женщин, которые в настоящее время принимают нерегулируемые, неутвержденные комбинированные гормональные препараты."
Составные биоидентичные гормоны изготавливаются на заказ в аптеках-компаундах и не регулируются Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Тем не менее, многие женщины предпочитают их одобренным FDA синтетическим гормональным препаратам, возможно, потому, что им нужны натуральные растительные гормоны, похожие на те, что присутствуют в организме, и считают их более безопасными. Однако FDA не сообщает о доказательствах того, что эти составные биоидентичные продукты безопаснее, чем одобренные FDA гормональные препараты.
Лобо и другие исследователи в исследовании Replenish протестировали безопасность и эффективность четырех доз TX-001HR (натуральный 17-бета-эстрадиол и природный прогестерон) в общей сложности у 1835 женщин. В подисследовании 726 женщин, которые сообщили о семи или более приливах в день из-за менопаузы или не менее 50 приливов в неделю, были оценены для оценки влияния TX-001HR, в частности, на лечение приливов. Этим женщинам в среднем было 54.6 лет, 67 процентов из них были белыми. Женщинам случайным образом назначали одну из доз TX-001HR или плацебо (инертное вещество), не зная, какое лечение они получали.
Исследователи сообщили, что две дозы TX-001HR значительно улучшили как частоту, так и тяжесть приливов от умеренных до сильных на четыре недели, и это преимущество продолжалось в течение 12 недель по сравнению с плацебо. Эти дозы, как сообщил Лобо, составляли 1 миллиграмм (мг) эстрадиола со 100 мг прогестерона ежедневно или ежедневная комбинация 0.5 мг эстрадиола и 100 мг прогестерона. У женщин с маткой к эстрогену добавляют прогестерон, потому что один эстроген повышает риск рака эндометрия, слизистой оболочки матки.
У участников исследования не было признаков утолщения слизистой оболочки матки, известного как гиперплазия эндометрия. Лобо заявил, что женщины хорошо переносили препарат, при этом наиболее частыми побочными эффектами были головная боль, симптомы простуды, болезненность груди и инфекции верхних дыхательных путей.