Насколько безопасный биологические лекарства?

после одобрения

Согласно статье, размещённой в октябре 22/29 неприятность ДОЛГОЙ ХЛОПЧАТОБУМАЖНОЙ ОДЕЖДЫ,примерно 25% биологических лекарственных продуктов те США иЕвропейские власти одобрили, с 1995 имели по крайней мере одинрегулирующее воздействие кончалось из-за безопасности в течение 10 лет после одобрения.Примерно 11% из них антитело, продукты и фермент инсулина имеют дажеполученные предупреждения «тёмного коробки», показывающие возможность важныхпобочные эффекты.Продукт вычисляют биологической медициной в случае если ее активное веществопроизведен либо извлечен из антител,ферменты, гормоны либо некий второй биологический источник.Представление ответственного и рост части медицинскихспособы лечения, более чем 250 биопрепаратов были одобрены с того времени

1982. Тиджс Дж. Гизен, аптека.

D. (Утрехтский университет, Утрехт,Нидерланды), и сотрудники пишут что, «Между 2003 и 2006,биопрепараты представили 24 процента и 22 процента всего нового химикатапредприятия, одобренные ЕС и США регулирующий [Европейский союз]власти, соответственно. Они додают, что, «Биопрепараты довольноновый класс лекарств, несущих определенные риски (к примеру, иммуногенность[способность стимулировать иммунную реакцию]). Но ограниченныйинформация дешева по выбору и природе времени неприятностей безопасностис их применением, которые были идентифицированы после одобрения."

Giezen и коллеги, просеянные через биопрепараты, одобрили в ОбъединенномСтраны и/либо ЕС между июнем 1995 и январём 2007 кизучите вероятность и природу связанных с безопасностью регулирующих действий.Исследователи исключили вакцины, аллергеннные продукты (что-либоспособный к приведению к аллергической реакции), и продукты для потомцели и изготовление переливания.На протяжении периода 12,5 лет 136 биопрепаратов были одобрены в Соединенных Штатах.

и 105 в ЕС — 67 из них были одобрены в обоихобласти (для В общем итоге 174). Для 41 из этих 174 биопрепаратов — 23,6% -82 связанных с безопасностью регулирующих действия были выпущены между январем 1995и июнь 2008.

Эти предупреждения складывались из 46 письменных сообщений кэксперты здравоохранения в Соединенных Штатах, дающих предупреждение относительно опасностей для здоровья, 17 дюймовЕС и 19 предостережений о побочных эффектах.

Ни один из биопрепаратовбыли забраны из-за мыслей безопасности.В среднем это забрало примерно за 3,7 года до связанного с безопасностью регулирующеговоздействие было выпущено, и практически 71% этих действий был выпущен в пределахспустя пять лет после одобрения медицины. Биопрепарат имелвозможности 14% и 29%, что это потребовало бы собственного первогосвязанное с безопасностью регулирующее воздействие три года и спустя десятилетие затемодобрение, соответственно. В случае если биопрепарат первенствовал , чтобы быть одобренным вего химическая, фармакологическая, и терапевтическая подгруппа, это имело довольно многобольшая вероятность требования его первого связанного с безопасностью регулирующеговоздействие если сравнивать с одобренными продуктами в той же подгруппепозднее.

Из 82 связанных с безопасностью регулирующих выпущенных действий 26,8% включиликлассы совокупностей органов неспециализированных места и нарушений назначенияусловия, 22% включили инвазии и инфекции, включенные 15,9%нарушения иммунной совокупности, и 12,2% включили доброкачественный, злокачественный, инеуказанные опухоли. «Связанные с безопасностью регулирующие действия кончалиськласс совокупностей органов неспециализированных места и нарушений назначенияусловия могут быть частично растолкованы появлением реакций вливанияпосле парентерального [внутривенно либо инъекцией] путьназначение, которое есть методом введения для большинствабиопрепараты. Более всесторонняя оценка метода действиябиопрепараты, быть может, предсказали кое-какие неприятности безопасности на протяженииразвивающаяся фаза», отметьте авторов.Giezen и сотрудники приходят к заключению что, «Не обращая внимания на то, что ограниченияпреклинические опробования за биопрепараты признаны, направлятьсяизучения фармакологии, преклинические изучения и клинические изучения имели возможность бырезультат в прогнозе потенциальных рисков имел отношение к лекарственному средству длякакой тщательный мониторинг нужен в урегулировании постодобрения.

Здоровьеспециалисты заботы должны знать об определенных рисках, которые связаны сдовольно новый класс биопрепаратов, чтобы быть в состоянии обеспечить сообщениемежду использованием пациента и биопрепарата предоставлять aклиническая неприятность."Кэтрин Д. Динджелис, врач медицины, М.П.Х., (главред, Долгая ХЛОПЧАТОБУМАЖНАЯ ОДЕЖДА) и ФилБ. Фонтэнэроса, врач медицины, MBA (аккуратный помощник редактора, Долгая ХЛОПЧАТОБУМАЖНАЯ ОДЕЖДА, Чикаго)напишите в, сопровождающие редакционные улучшения нужны в регионахиз одобрения лекарственного средства и постмаркетинговой совокупности наблюдения.

«Как продемонстрировано в изучении Giezen и др., довольно много неприятностей безопасностиидентифицированный лишь после одобрения лекарственного средства», пишут DeAngelis и Fontanarosa.«Человеческое тело будет в эффектах и постоянном состоянии изменениякое-какие препараты будут проявлять лишь после выделения в течение продолжительного времени. Помимо этого,некое важное негативное воздействие препарата достаточно необычно и требует применениялекарственное средство много больных, чтобы стать очевидным.

Безопасностьпрепараты в клиническом опробовании, тип изучения, применяемый для Лекарственного средства и ЕдыОдобрение администрации, основывается на определенных участвующих типах,числа и дизайн, что не может обеспечить подлинную безопасность лекарственного средства. Вдополнение, манипуляция изучения заканчивается производителями лекарственного средства (ктопрактически в любое время спонсируйте изучения, применяемые для ответов об одобрении лекарственного средства),может затенить подлинный профиль безопасности лекарственного средства."Они завершают: «Учитывая текущий несовершенный процесс для одобрения инекорректная постмаркетинговая совокупность наблюдения, устройство и лекарственное средствопроцесс регулирования есть в лучшем случае неточной и неполной наукой.

Доэти недостатки в совокупности исправлены, кое-какие больные неизбежнобудет испытывать вред от применения не так давно реализованногопродукты, и вдобавок от применения вторых одобренных лекарств. Так же, какс другими потребительскими товарами, наносящими ущерб, потребители (т.е.больные), кто ранен дефектными медицинскими устройствами либофармацевтические продукты с несоответствующими предупреждениями потенциального вреда могутдолжны обратиться к иску как обращение за помощью для их ран."

Связанные с безопасностью регулирующие действия для биопрепаратов, одобренных вСША и ЕС Тиджс Дж. Гизен; Aukje K. Каминная-доска-Teeuwisse; Сабин М. Ж. М. Стро;Huub Schellekens; Хьюберт Г. М. Леуфкенс; Антуан К. Г. ЭгберцДолгая ХЛОПЧАТОБУМАЖНАЯ ОДЕЖДА (2008); 300 [16]: стр.

1887-1896.ЩелчокТут разглядеть резюме

6 комментариев

  1. <span class="censored">[censored]</span> . &#171;Партизаны. Отряд &#171;Тени&#187; — это вам твари за Волноваху..
    03:00 подорвали фугасами 2 Урала с живой силой противника по дороге с Красноармейского на Кулеково. 200х — 22 сепаратиста и 4 вс РФ 300х — 8 вс РФ и 5 сепаратистов. нп. Саханка в 05:00 2 Града выведены из строя спецсредством &#171;Фиалка&#187;. (орки спецсредство называют &#171;Кувалда&#187; за получаемый эффект))). нп. Заиченко в 04:00 выведен из строя спецсредством &#171;Фиалка&#187; танк Т64 и отминусованы 2 сепаратиста членов экипажа танка. нп Ленинское фугасом подорван и сожжен МТЛБ ВС РФ 200х — 4 вс РФ.&#187; — информирует Нойт

Добавить комментарий