Lemtrada лучше при предотвращении рецидивов MS, чем Rebif, но не уменьшал инвалидность

Несмотря на то, что Lemtrada (alemtuzumab), как находили, был более эффективным при предотвращении рецидивов MS, чем более старое лекарственное средство — Rebif — это не уменьшало инвалидность в клиническом испытании поздней стадии, втором основном результате исследования. В предыдущих исследованиях это имело, производители Сэнофи и его филиал Genzyme, о котором объявляют сегодня.

Более старое лекарственное средство, Rebif продан Merck KGaA Германии. Genzyme развивает alemtuzumab вместе с Bayer HealthCare.Первый из двух рандомизированных, испытания Фазы 3 сравнивают исследовательское лечение Lemtrada (alemtuzumab) с Rebif (большая доза подкожный интерферон бета-1a) у больных с рассеянным склерозом, более специфично смягчающим вторичное впадение рассеянным склерозом (RRMS).

Два годовых цикла лечения Alemtuzumab уменьшили рецидивы на 55% по сравнению с Rebif за 24-месячный период в MS ЗАБОТЫ I испытаний. Это было основным результатом испытания (главная цель), означая, что это имело успех, написал Сэнофи.Относительно его второго основного результата написал Сэнофи:«Статистическое значение не было достигнуто для второго основного результата, время к шестимесячному длительному накоплению инвалидности, по сравнению с Rebif®. В двухлетнем моменте времени 8% лечивших пациентов alemtuzumab имели длительное увеличение их счета Расширенного масштаба нетрудоспособности (EDSS) (или ухудшающийся) по сравнению с 11% из тех, кто получил Rebif® (Опасность Ratio=0.70, p=0.22).

У пациентов будет выбор, который будет оценен за следующие 3 года как часть отдельного протокола.Профессор Аластер Компстон, Председатель Руководящего комитета, наблюдающего за поведением исследования, заявил:«Существенный эффект alemtuzumab на сокращении уровня рецидива свыше того замеченного с Rebif® подтверждает наш опыт, собранный за многие годы, и продемонстрировал в гвоздике Фазы 2. Мы лечили пациентов в MS ЗАБОТЫ I на очень ранней стадии в ходе их болезни, когда естествознание может быть относительно тихим, и обе группы были удивительно стабильны за два года наблюдения.

Очень немного пациентов накопились, инвалидность при уровне ожидала fromprevious клинические испытания, включая наш опыт Фазы 2. Пока приветствие от clinicalperspective, это очень уменьшило нашу способность обнаружить значительный эффект лечения на disabilityendpoint».Кристофер А. Фихбахер, генеральный директор, Сэнофи.«В этом 2-летнем сравнительном изучении эффект alemtuzumab при сокращении рецидивов по сравнению с Rebif, aleading препарат для лечения Рассеянного склероза, является впечатляющим, и профиль безопасности является соответствующим опыту клинического испытания Фазы 2. Мы с нетерпением ждем результатов MS ЗАБОТЫ II, который обеспечит клинические данные у больных, болезнью которых не адекватно управляли на других методах лечения рассеянного склероза. Сегодняшними результатами является важный шаг вперед в развитии alemtuzumab, чтобы обратиться к существенным невстреченным потребностям в пациентах рассеянного склероза».

В MS ЗАБОТЫ я учусь, наиболее распространенные побочные эффекты от alemtuzumab были головной болью, лихорадкой, тошнотой, крапивницей, ознобом, вспыхивая и высыпанием. Были также случаи верхних инфекций дыхательных и мочевых путей, а также орального герпеса.

В большинстве случаев инфекции были легкими, чтобы уменьшиться. Не было никаких опасных для жизни инфекций.

Ни один из участников испытания не должен был оставлять испытание из-за нежелательного явления.Сэнофи сообщает, что существует продолжающаяся MS ЗАБОТЫ II испытаний, выдерживая сравнение alemtuzumab с Rebif в смягчающих вторичное впадение пациентах MS, вновь впавших в то время как на лечении. Известные результаты испытания должны быть доступными в течение прошлых трех месяцев этого года.

Alemtuzumab не использовался у больных с рассеянным склерозом вне отрегулированного урегулирования клинического испытания, потому что это еще не было одобрено для лечения MS. FDA предоставила обозначение кратчайшего пути Сэнофи для alemtuzumab.

Сэнофи ожидает регистрировать для одобрения в Европейском союзе и США в начале 2012 года.

8 комментариев

Добавить комментарий