Лекарственное средство рака почек Novartis получает американское одобрение

Американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) объявило в понедельник, что одобрило Afinitor оральные столы (everolimus) для леченияпрогрессирующий рак почек у больных, где болезнь продолжала делать успехи после лечения с другими препаратами.Afinitor произведен Novartis International AG Базеля, Швейцария.

Доктор Роберт Джастис, директор по Разделению Продуктов Онкологии Лекарственного средства в Центре FDA Оценки Лекарственного средства и Исследования (CDER) сказал:«Afinitor предоставляет возможность для пациентов с прогрессирующим почечно-клеточным раком после неудачи лечения с сунитинибом методов лечения рака [Сутент, отPfizer] или sorafenib [Nexavar, от Байера]."«Предназначенные методы лечения рака как Afinitor увеличили число пациентов месяцев, может жить без развития опухоли», добавил он.

Наиболее распространенная форма рака почек является почечно-клеточным раком, начинающимся в покрове крошечных трубочек в почке, чистящих кровьотфильтровывание ненужных продуктов метаболизма и других процессов тела. Это составляет приблизительно 2 процента всех новых раковых образований, и ставки новых случаевповышение во всем мире, частично из-за курения и ожирения, согласно источникам процитировано в заявлении для прессы Novartis.

Почечно-клеточный рак сопротивляется лечению стандартов как лучевая терапия и chemo, и лечение обычно начинается с хирургического удаления поврежденногопочка. Если рак не распространился за пределами поврежденной почки, пятилетнее выживание может составить целых 60 — 70 процентов, но это намного ниже еслирак распространился.Afinitor является ингибитором киназы: это останавливает опухоли, растущие путем блокирования определенного белка, названного mTOR, млекопитающей целью рапамицина. Этодействие останавливает клетку к коммуникациям клетки, помогающим раковым клеткам вырасти, делящимся и усвоить.

Напротив, Sutent и Nexavar являются многократной киназойингибиторы и работа над несколькими целями одновременно.Одобрение FDA полагалось на результаты РЕКОРДНОГО 1 клинического испытания, проверившего безопасность и эффективность Afinitor, данного как ежедневная доза для приема внутрьпротив плацебо. Испытание было остановлено рано, потому что промежуточные результаты показали, что пациенты, принимающие наркотик, испытали задержанный рост опухоли и распространилисьпо сравнению с теми, кто не сделал. Кроме того, развитие болезни было задержано в течение приблизительно пяти месяцев в 50 процентах пациентов, принявших наркотикпо сравнению с только 2 месяцами для тех, кто не сделал.

Согласно объявлению FDA, самые частые побочные реакции (у каждого 5-го пациента были они), включенный: «воспаление во рту, потерепрочность, диарея, плохой аппетит, жидкое наращивание в оконечностях, одышке, кашле, тошноте, рвоте, высыпании и лихорадке».Лабораторные анализы кровиобразцы также показали, что, по крайней мере, половина пациентов была анемична, имел низко белые анализы крови, высокий холестерин, высокий кровяной сахар и высокие триглицериды(жиры крови), заявило агентство.Доктор Роберт Дж Моцер, лечащий врач, Мемориал Онкологический центр Sloan-Кеттеринга, Нью-Йорк и научный руководитель испытания сказал прессуэто:«Это одобрение обеспечивает новый и полезный инструмент для лечения прогрессирующего почечно-клеточного рака, представляя важный шаг вперед в управлении этогоболезнь."«Новые варианты лечения жизненно важны, чтобы помочь нам продолжать предлагать пациентам с прогрессирующим раком почек новые способы бороться против их трудной к удовольствию болезни.На основе данных клинического испытания нужно рассмотреть этот выбор, когда сунитиниб или sorafenib терпят неудачу."

Novartis сказал в пресс-релизе, что также подал для одобрения Afinitor в Европейском союзе, Швейцарии и Японии, а также с другимконтролирующие органы глобально и та Фаза III испытания идут полным ходом, чтобы исследовать потенциал лекарственного средства в лечении нескольких других случаев рака.Дэвид Эпштейн, президент и генеральный директор, Онкология Novartis, Novartis Молекулярная Диагностика сказал:«Мы продолжаем изучать Afinitor при раке почек, и через широкую клиническую программу, чтобы исследовать ее потенциал во многих других типах опухоли».

Источники: FDA, Novartis.

8 комментариев

Добавить комментарий