Hemacord — Первый продукт пуповинной крови, одобренный FDA

FDA одобрила HEMACORD, первый продукт пуповинной крови когда-либо, чтобы быть одобренной в США. Это использовало в гематопоэтических процедурах пересадки стволовых клеток для людей с нарушениями, влияющими на кроветворную систему — известный как гематопоэтическая система.

Потенциальные пациенты включают тех с некоторыми видами раковых образований крови, а также людей с наследственными нарушениями метаболической и иммунной системы.Карен Мидтун, Доктор медицины, директор, Центр FDA Оценки Биопрепаратов и Исследования, заявил:«Использование пуповинной крови гематопоэтическая терапия клетки — предшественника предлагает потенциально спасительные варианты лечения для пациентов с этими типами нарушений».

По данным FDA, HEMACORD обозначен для:«.. используйте в несвязанных донорских гематопоэтических процедурах трансплантации клетки — предшественника… у больных с нарушениями, влияющими на гематопоэтическую систему, которые унаследованы, получены или следуют из myeloablative лечения».Лечение Myeloablative относится к лечению, приводящему к тяжелому или полному истощению клеток костного мозга.HEMACORD содержит HPCs — гематопоэтические клетки — предшественники — от пуповинной крови.

Гематопоэтические средства — имение отношение к формированию крови или клеток крови.Средства клеток — предшественников — ранние потомки стволовых клеток, которые могут только дифференцироваться, они не могут больше возобновлять себя, как стволовые клетки может. Дифференцируйте средства измениться во время развития на более специализированные формы. Другими словами, клетки — предшественники не являются стволовыми клетками, но они могут стать, превратиться (дифференцируют) определенные типы зрелых клеток.

Три источника гематопоэтических клеток — предшественников (HPCs) могут использоваться в пересадках:Пуповинная кровьКостный мозг

Периферическая кровьКогда HPCs влиты в пациента, они пробиваются до крайности костный мозг, где они делятся и становятся зрелым.

Зрелые клетки входят в кровоток, где они или полностью или частично восстанавливают числа клетки крови, приводящие к лучшей иммунной функции, среди прочего.Президент и генеральный директор нью-йоркского Центра Крови, производители HEMACORD, Кристофер Д. Хиллайер, Мэриленд, сказал:«Мы взволнованы, чтобы быть первым общественным банком пуповинной крови с лицензируемым FDAпродукт для трансплантации."

В 2009 FDA выпустила «Руководство Промышленностью: которой Минимально Управляют, Несвязанная Аллогенная Плацентарная / Пуповинная кровь, Предназначенная для Гематопоэтического Воссоздания для Указанных Показаний». Цель быть, чтобы помочь создателям и специалистам по маркетингу определенных единиц пуповинной крови представляет их продукты для одобрения.

Двухлетняя фаза в периоде была установлена для производителей, чтобы представить или исследовательскую заявку на новый препарат или заявление о предоставлении лицензии. Фаза — в период истекла 20-го октября 2011. Такие заявления должны теперь быть поданы.

Помещенное в коробку предупреждение идет с HEMACORD, предупреждающим врачей и пациентов о рисках относительно GVHD (Реакция «трансплантат против хозяина»), реакции вливания, неудача трансплантата и синдром приживления — каждый из них потенциально опасен для жизни.FDA говорит, что люди, получающие HEMACORD, требуют тщательного мониторинга.Агентство добавило:«Оценка преимущества риска, выбор единицы и назначение HEMACORD должны быть сделаны под руководством врача, испытанного в гематопоэтической пересадке стволовых клеток».

Нью-йоркский вице-президент Центра Крови и директор Программы NCBP (Национальная Программа Пуповинной крови), Пабло Рубинстеин, Мэриленд, сказал:«Прикладной процесс был строгим и образовательным для всех нас в Национальной Программе Пуповинной крови. Мы всегда понимали, что обеспечение высококачественных единиц пуповинной крови для клинического использования требует полных научно-технических определений методов, подробного анализа результатов и тяжелой работы.Достижение систематического соответствия FDA Хорошая Производственная Практика и Хорошая Практика Ткани предлагает дальнейшую гарантию непротиворечивости, потенции, чистоты, безопасности и эффективности единиц пуповинной крови NCBP."

Пуповинная кровь собрана путем спринцевания плаценты через пуповину во время рождаемости, после того, как новорожденный был отделен от пуповины.

9 комментариев

Добавить комментарий