FDA усиливает информацию о безопасности лекарственного средства анемии

Ранее сегодня американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) выпустило новую информацию о безопасности, и маркирующий для трех препаратов раньше лечил анемию.Препараты, затронутые, известные как erythropoiesis-стимуляторы или ESAs, являются darbepoetin альфой (зарегистрированное патентованное название Aranesp) и два epoetin альфа-бренда (Epogen иProcrit). Все три бренда сделаны Amgen Inc Таузенд-Оукса, Калифорния.

Procrit также продан и распределен LP Биотехнологии Орто, филиаломиз Johnson & Johnson.ESAs являются генетически спроектированными версиями человеческого белкового эритропоэтина, увеличивающего эритроциты (гемоглобин) и сделанного в почках.Новая маркировка продукта покрывает обновленные предупреждения, запертые предупреждения и изменения дозирования инструкций.Врачей и пациентов убеждают взвесить риски взятия ESAs по сравнению с риском переливания.

Помещенное в коробку предупреждение советует врачам следить красныйколичество кровяных телец и приспособить дозу ЕКА так пациент берет минимальное количество, должен был избежать переливания крови.Директор Центра FDA Оценки Лекарственного средства и Исследования, доктора Стивена Гэлсона, сказал, что FDA «находится в процессе переоценки безопасности Aranesp,Epogen и Procrit на основе результатов недавних клинических исследований."Эти исследования показали, что пациенты с хронической почечной недостаточностью, берущие выше, чем рекомендуемая доза ESAs, несут риск увеличения смерти, инсультов,сердечные приступы и тромбы.

Кроме того, пациенты с раком, не получавшие химиотерапию и принявшие рекомендуемые дозы ESAs, понесли риск увеличения смерти, в то время как взявшие пациентыESAs в рекомендуемой дозе после ортопедической хирургии нес повышенный риск тромбов.Доктор Гэлсон добавил, что новая информация отражает результаты исследования этих исследований и относится ко всем ESAs, имеющим тот же метод увеличивающегося гемоглобина.

Он также объявил, что будет другая встреча в мае, когда Онкологический фармацевтический консультативный комитет (ODAC) посмотрит на доказательства, и они могут предложитьдальнейшие изменения этикеток.Маркировка безопасности для этих препаратов была пересмотрена три раза с 1997, чтобы отразить новые проблемы безопасности.Все три препарата одобрены FDA, чтобы лечить пациентов, анемия которых вызывается хронической почечной недостаточностью или химиотерапевтическим лечением рака.Кроме того, Epogen и Procrit одобрены для пациентов, собирающихся иметь обширное оперативное вмешательство, чтобы минимизировать потребность в переливаниях крови и в пациентах ВИЧу кого есть анемия из-за терапии зидовудина.

Однако никакие ESAs не были одобрены, чтобы лечить симптомы анемии, включая усталость, при раке, хирургическом и пациенты ВИЧ.Анемия, наиболее распространенное нарушение кровоснабжения, является дефицитом в эритроцитах или несущем кислород гемоглобине в пределах них. Сниженная способность крови ксущественный кислород транспорта к клеткам называют гипоксией, имеющей различные степени серьезности.Анемия обычно вызывается одной из трех вещей: чрезмерная кровопотеря, чрезмерная деструкция клеток крови или дефицит в производстве эритроцита.

Дефицит железаиначе, что менструирующие женщины могут заболеть анемией, так как она уменьшает производство эритроцитов. получения дополнительной информации об Анемии (Википедия).

Автор Кэтрин ПаддокПисатель:

7 комментариев

Добавить комментарий