FDA требует дополнительных данных для Seroquel XR дополнительная заявка на новый препарат

seroquel

Американская FDA (Управление по контролю за лекарствами и продуктами) задала вопрос AstraZeneca, производителей Seroquel XR (quetiapine фумарат), для получения дополнительной информации для его пилюль с пролонгированным действием для лечения MDD (Важное Депрессивное нарушение) во взрослых больных.CRL FDA (Полное Письмо о Реакции) отправили в AstraZeneca 24-го декабря. AstraZeneca говорит, что оценивает содержание письма и предложенных трансформаций маркировки. Компания говорит, что возобновит дискуссии с FDA и «обеспечит реакцию на агентство подобающим образом».

SEROQUEL XR, ежедневная, расширенная рецептура выпуска SEROQUEL (quetiapine фумарат), был одобрен в Соединенных Штатах в 2007 для острого и поддерживающего лечения шизофрении во взрослых больных и в октябре 2008 для острого лечения депрессивных эпизодов, которые связаны с биполярным расстройством, смешанные эпизоды и безумные, которые связаны с биполярным, что я привожу в беспорядок, и поддерживающее лечение биполярных, которые я привожу в беспорядок как добавочная терапия к литию либо divalproex.AstraZeneca выделяет, что CRL не изменяет ни в каком случае текущие советы для лечения взятия больных Seroquel XR либо Seroquel для уже одобренных показаний при шизофрении и биполярном расстройстве.

AstraZeneca, в заявлении инвесторам, говорит, что скажет относительно прогресса в надлежащих случаях.Источник — AstraZeneca


6 комментариев

  1. я думаю виноваты те, кто давил на депутатов крымской рады.
    я думаю виноваты те, кто рассказал крымчанам, что их, русских, будут вешать, убивать, сжигать.

Добавить комментарий