Американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) сказало, что рассматривает новые данные по рискам типа лекарственного средства анемии под названием ESAs, erythropoiesis-стимулируяагенты.Доказательства прибывают из двух исследований, нашедших пациентов с грудью или продвинувших рак шейки матки, кому дали, ESAs для вызванной химиотерапией анемии умерранее или их опухоли стали быстрее, чем подобные пациенты, не взявшие ESAs.FDA советовала более сильным предупреждениям для использования ЕКА с больными раком в ноябре в прошлом году после доказательств шести исследований, дающих подобные результаты.
Онидва новых исследования не были среди них.По данным FDA, все 8 исследований, когда рассматривается вместе, показывают, что пациенты с определенными типами рака умирают ранее и имеют более быстрый рост опухоли, когда ониданный ESAs по сравнению с пациентами, не принимающими наркотиков. Определенные типы рака: грудь, немаленькое легкое клетки, голова и шея, лимфоидная ицервикальный.
ESAs были даны, чтобы помочь пациенту добраться до, уровень гемоглобина 12 г/дл (граммы за децилитр) или больше, но, сказал, что FDA, многие из них не сделалидоберитесь до того уровня.FDA планирует держать общественный консультативный комитет, встречающийся в течение следующих нескольких месяцев, чтобы пройти доказательства и обсудить риск и пользу
ESAs для пациентов с вызванной химиотерапией анемией.Заместитель окружного комиссара FDA по научным и медицинским программам, главный медицинский специалист и исполняющий обязанности директора Центра Оценки Лекарственного средства и Исследования, Доктора
Джанет Вудкок сказала новые данные:«Далее подчеркивает проблемы безопасности относительно использования ESAs у больных с раком, к которому FDA обратилась в предыдущих коммуникациях».«FDA рассматривает эти данные и может принять дополнительные меры.
Тем временем FDA рекомендует, чтобы медицинские работники рассмотрели риск и пользу ESAsобрисованный в общих чертах в продукте маркируют и обсуждают эту информацию с их пациентами», она убедила.ESAs являются искусственной версией белка, происходящего естественно в почке и вызывающего костный мозг, чтобы сделать больше эритроцитов.Врачи измеряют гемоглобин пациентов (богатый железом белок в эритроцитах, несущий кислород) узнать, насколько анемичный они и решают ли кпредпишите ESAs.ESAs одобрены FDA для лечения анемии у больных с хронической почечной недостаточностью и вызванной химиотерапией анемией.
Они – также FDA, одобренная длялечение пациентов ВИЧ, анемия которых вызывается средством против ретровирусов (зидовудин) и сокращать количество переливаний, необходимых или во время или после майорахирургия.FDA одобрила три ESAs: Aranesp, Epogen и Procrit, все сделанные Amgen, кто базируется в Таузенд-Оуксе, Калифорния. Procrit также продан ираспределенный филиалом Johnson & Johnson под названием LP Биотехнологии Орто, кто базируется в Бриджуотере, Нью-Джерси.Первое из двух новых исследований было дано FDA Amgen 30-го ноября в прошлом году.
Это исследование, названное ПОДГОТАВЛИВАТЬ исследованием, включало 733 женщины, которые былиотнесенный химиотерапия прежде, чем перенести операцию для рака молочной железы. Испытание сравнило пациентов, которым дали Aranesp для анемии с не сделавшими пациентамипримите наркотик.После 3 лет 14 процентов пациентов Aranesp умерли по сравнению с 9,8 процентами в non-Aranesp группе.
Опухоли пациентов Aranesp также вырослибыстрее.Amgen дал FDA результаты второго исследования 4-го декабря.
Это исследование было частью Gynecologic Oncology Group Национального Онкологического института, гдепациенты получили химиотерапию и радиационную терапию для прогрессирующего рака шейки матки.Этим пациентам или дали Procrit, чтобы достигнуть количества гемоглобина 12 г/дл или больше, или им дали переливания крови.
После 3 лет 58 процентов группы Procrit были живы, по сравнению с 66 процентами non-Procrit группы. FDA.
Источники: FDA продолжающаяся коммуникация обзора безопасности.