FDA приводит в готовность врачей о риске самоубийства противоэпилептических средств

риск

Американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) выпустило новую информацию, вчера, 31-го января, чтобы привести в готовность врачей и других медицинских работников оповышенный риск пациентов, имеющих суицидальные мысли и поведения в результате взятия противоэпилептических средств для эпилепсии, биполярного расстройства, мигреней, идругие условия.Агентство только что закончило обзор плацебо-контролируемых исследований на 11 противоэпилептических средствах и нашло, что у пациентов, взявших их, был два раза рискиз суицидальных мыслей и поведений (suicidality) пациентов, принявших плацебо только (0.43 по сравнению с 0,22 процентами). В эпидемиологических терминах, этомдополнительные 2.1 на 1 000 пациентов.

В марте 2005 FDA спросила производителей проданных противоэпилептических средств, для которых там были адекватно разработаны управляемые клиническийиспытания, для данных после предварительного анализа нескольких препаратов, предложивших повышенный риск suicidality. Агентство получило ипроанализированные данные от 199 таких испытаний, покрывающих 11 препаратов.

Анализ покрыл 27 863 пациента на препаратах, и 16,029 на плацебо. Среди пациентов, принимающих наркотики было 4 самоубийства и 105 отчетовсуицидальные мысли и поведения. Среди пациентов плацебо не было никаких самоубийств и 35 отчетов суицидальных мыслей и поведений.Риск suicidality, как наблюдали, увеличился после одной недели старта на препаратах и оставался выше в течение по крайней мере 24 недель.

Не было никакой ясной структуры риска через возрастные группы, и риск был тем же для всех 11 препаратов и всех демографических подгрупп, заявило агентство.Директор по Разделению Продуктов Неврологии в Центре FDA Оценки Лекарственного средства и Исследования, доктор Руссель Кац сказал:«Мы хотим, чтобы у специалистов здравоохранения была самая современная информация о безопасности лекарственного средства»."Это — пример FDA, работающей с производителями лекарственного средства всюду по жизненным циклам продуктов, чтобы информировать специалистов здравоохранения новых данных о безопасности», ондобавленный.

Агентство советует пациентам, которые находятся в настоящее время на антиэпилептическом лечении, чтобы не изменить или остановить их дозу, пока они не обсудили влияние этогоинформация с их доктором.Врачи и другие медицинские работники должны связаться со своими пациентами, сиделками своих пациентов и семьями и сообщить им о повышенном рискесуицидальные мысли и поведения, таким образом, они могут высматривать любые изменения в поведении.Полный список препаратов, покрытых анализом FDA, показан ниже. Обратите внимание на то, что некоторые из них также доступны в универсальной форме.

FDA сказала, что несмотря на то, что они только проанализировали эти препараты, они полностью ожидали повышенный риск suicidality присутствовать во всем антиэпилептикепрепараты, включая не показанных здесь.Лекарственное средствоЗарегистрированное патентованное название (названия)

КарбамазепинCarbatrol, Equetro, Tegretol, Tegretol XRFelbamate

FelbatolGabapentinNeurontinLamotrigine

LamictalЛеветирацетамKeppraОкскарбазепин

TrileptalPregabalinLyrica

TiagabineGabitril

TopiramateTopamax

ВальпроатDepakote, Depakote ER, Depakene, Depacon

ZonisamideZonegranFDA сказала, что они теперь работали с фармацевтическими фирмами, чтобы гарантировать, что эта новая информация включена в этикетку продукта и сопровождающего пациента и доктораинформационные листы.

Они ожидают, что информация будет относиться ко всем противоэпилептическим средствам и не просто тем данным здесь.Консультативная группа FDA будет также поднимать вопрос на предстоящей встрече.

Щелкните здесь, чтобы прочитать информацию FDA для ЗдравоохраненияПрофессионалы: Suicidality и Antiepileptic Drugs.

Источник: новости FDA.

8 комментариев

Добавить комментарий