FDA одобряет сначала имплантируемый миниатюрный телескоп, чтобы улучшить вид пациентов AMD

Американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами объявило, что одобрило Имплантируемый миниатюрный телескоп (IMT), чтобы улучшить видение в некоторых пациентах с возрастной макулярной дегенерацией (AMD) терминальной стадии.Хирургически внедренный в один глаз, IMT является маленьким телескопом, заменяющим естественный хрусталик и обеспечивающим изображение, увеличенное больше чем два раза.AMD, условие, в основном влияющее на пожилых людей, повреждает центр сетчатки (пятно) и приводит к потере видения в центре поля зрения.

Приблизительно у 8 миллионов человек в США есть AMD, и у почти 2 миллионов из них уже есть значительная потеря видения, согласно Национальному Глазному Институту. AMD может мешать или невозможный признать лица или выполнить ежедневные задачи, такие как чтение или просмотр телепередач.

«Эти инновации имеют потенциал, чтобы предоставить многим людям улучшенное качество жизни», сказали Джеффри Шурен, доктор медицины, Дж.Д., директор Центра FDA Устройств и Радиологического здоровья.IMT доступен в двух моделях: тот, обеспечивающий увеличение 2,2 раз и увеличение еще 2,7 раз.

IMT разработан, чтобы увеличить и спроектировать изображения на здоровую часть сетчатки. IMT предназначен, чтобы быть внедренным только в один глаз; невнедренный глаз используется для периферического видения.IMT используется у больных возрасты 75 лет и более старый со стабильным, тяжелым к глубокому нарушению зрения (когда нарушение зрения не изменялось в течение долгого времени), вызванный мертвыми точками (двусторонняя центральная скотома) связанный с AMD терминальной стадии. У этих пациентов также есть симптом визуально значительной катаракты.

Пациенты соглашаются перенести обучение с внешним телескопом со специалистом по плохому зрению до имплантации, чтобы определить, может ли соответствующее улучшение видения с внешним телескопом быть получено и проверить, есть ли у пациента соответствующее периферическое видение в глазу, который не был бы внедрен. Пациенты также соглашаются участвовать в послеоперационной визуальной программе обучения.В многостороннем клиническом исследовании с 219 пациентами IMT 90 процентов пациентов достигли, по крайней мере, выгоды с 2 линиями или в их расстоянии или в лучше всего исправленной остроте зрения, и 75 процентов пациентов улучшили их уровень видения от тяжелого или глубокого ухудшения, чтобы смягчить ухудшение.Поскольку IMT является большим устройством, имплантация может привести к обширной потере роговичных эндотелиальных клеток (РАСЧЕТНАЯ ДАТА ОКОНЧАНИЯ РАБОТ), слой клеток, важных для поддержания ясности роговицы и хронической потери эндотелиальной клетки.

Хроническая ставка потери эндотелиальной клетки составляет приблизительно 5 процентов в год. Значительные потери в РАСЧЕТНОЙ ДАТЕ ОКОНЧАНИЯ РАБОТ могут привести к роговичному отеку, роговичной декомпенсации и потребности в роговичной пересадке. В исследовании 10 глаз не решили роговичный отек с пятью заканчивающимися в роговичных пересадках. Расчетный пятилетний риск для нерешенного роговичного отека, роговичной декомпенсации и роговичной пересадки составляет 9,2 процентов, 6,8 процентов и 4,1 процента, соответственно.

Чтобы гарантировать, что риски имплантации IMT достаточно и последовательно сообщаются пациентам, FDA и производитель создали подробную маркировку, включая Принятие соглашения о Риске и Обоснованном решении, которое пациенты должны закончить до имплантации IMT. Соглашение обеспечивает гида для пациентов и их врачей, чтобы обсудить риски, связанные с имплантацией IMT. Пациентам нужно дать соответствующее время, чтобы рассмотреть всю информацию относительно IMT.Как условие одобрения FDA, производителя, VisionCare Ophthalmic Technologies Inc.

Большого дамского чемодана, Калифорния, должна провести два исследования постодобрения. В первом исследовании VisionCare должен продолжать наблюдение на предметах от его долгосрочного последующего контингента в течение еще двух лет.

Другое исследование 770 недавно зарегистрированных предметов будет включать оценку плотности эндотелиальной клетки и связанных нежелательных явлений в течение пяти лет после имплантации.Источник: американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами

Назад

Кенес Ракишев: все, что Вы хотели знать о большом бизнесе и стеснялись спросить

Далее

Овощ и потребление фруктового сока более низкий риск болезни Альцгеймера

10 комментариев

  1. Sternseeker

    что то расдобрились американцы,нам финансами, в Сирии стингерами

  2. Mezirn

    что касается героев той или иной страны это сугубо личное дело каждой

  3. Fenrilkis

    свидомые тоже по русски говорят,при этом верещат,мол мы свидомые-не такие как вы,а какие тогда- как негры?

  4. Mektilar

    та инкермана много и шампуни и коньяка всякого

  5. Malanim

    я на их официальную зарплату смотрю

  6. Dairg

    размножались почкованием

  7. Надежда Николаевна

    закажи диск

  8. Dalhala

    Галоши умеют производить.

  9. Прибыльнова Арина

    стрелков сказал что провокация сша в самолете уже были трупы

  10. Воронцова Вероника

    Чурки расийские, Обама был не , он был нежным и пушистым!

Добавить комментарий