FDA одобряет новое использование для лекарственного средства диабета Januvia

использование

Фармацевтическая фирма Merck & Co сказала в среду, что американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) одобрило новое использование своего лекарственного средства диабета Januvia вкомбинация с другими лекарствами, но также и сообщила, что лекарственное средство может вызвать серьезные аллергические реакции на некоторых пациентов.Januvia (sitagliptin) получил одобрение FDA в октябре 2006 как лекарство, отпускаемое по рецепту, для использования в качестве части программы лечения (включая диету и упражнения)понизить сахар в крови у больных с диабетом 2 типа.

То одобрение предоставили для лекарственного средства использоваться самостоятельно или в качестве добавочной терапии с определеннымдругие препараты, такие как метформин и тиазолидиндионы (например, Actos Такеды и Avandia GlaxoSmithKline).С тех пор более чем 2 миллиона предписаний были заполнены для лекарственного средства в США.FDA теперь приняла последующее заявление, чтобы позволить использование лекарственного средства как добавочная терапия в сочетании с другой семьей препаратов диабетаназванная сульфонилмочевина, когда их недостаточно, чтобы управлять сахаром в крови.

Производитель лекарств сказал, что Джейнувия мог также использоваться в сочетании с сульфонилмочевиной и метформином в случаях, когда этих двух недостаточно, чтобы управлять сахаром в крови,и они также сказали, что это могло использоваться с метформином в качестве начальной терапии.Последующее применение было поддержано результатами исследования трех исследований эффективности и безопасности Januvia. Они включали тот, где Januvia был объединенс метформином как начальная терапия, другой, где лекарственное средство использовалось с пациентами, сахаром в крови которых не достаточно управляли на метформине, иодна треть у больных, кто лечился с сульфонилмочевиной (glimepiride), с и без метформина.Januvia является ингибитором DPP-4: это ингибирует производство глюкагона (фермент, увеличивающий сахар в крови), и стимулирует инсулин (уменьшающийся ферментсахар в крови).

Марка лекарственного средства была обновлена, чтобы включать отчеты «аллергические реакции», полученные, так как лекарственное средство было начато. Эти реакциивключайте анафилаксию (серьезная острая аллергическая реакция), болезнь Квинке (быстрое набухание слизистой оболочки, сырой ткани, что органы линий и полости тела, например,дыхательные пути и пищеварительные тракты) и кожные заболевания слущивания, включая потенциально опасное для жизни по имени синдром Стивенса-Джонсона.Однако Мерк сказал что, потому что об этих реакциях сообщили «добровольно», который не проверен как часть испытания, и от населения неуверенногоразмер, не возможно сделать надежную оценку риска или прочность любой причинной связи между Januvia и этими потенциальными побочными эффектами.

Лекарственное средство не должно использоваться, чтобы лечить диабет 1 типа или диабетический кетоацидоз (условие, где тело ломает аминокислоты и жиры, чтобы получить энергиюв отсутствие сахара в крови). Производитель лекарств сказал, что лекарственное средство не было изучено в сочетании с инсулином. И Januvia не одобрен для использования сдети до 18.FDA сказала, что уровень озабоченности по поводу побочных реакций был «не большим», и было нормально для этикетки быть обновленным, чтобы отразить потенциальные симптомыэто появляется после того, как лекарственное средство начато.

полного пресс-релиза фармацевтической фирмы на новомОдобрение FDA.

получения информации пациента о Januvia (отFDA, в настоящее время датированная 06 декабря).

13 комментариев

  1. Указ Трампа о высылке нелегалов стал работать. А недоумок Трюдо обещал им приют. Они разнесут канадскую welfare system в пух и прах. Поделом.

Добавить комментарий