FDA дает разрешение холодным заглавным буквам для младенцев HIE

Новый колпачок, охлаждающий головы младенцев, терпевших умеренный к тяжелой гипоксическо-ишемической энцефалопатии (HIE), был одобрен Едой и Лекарственным средствомАдминистрация (FDA) ранее сегодня.

Холодный колпачок «сначала вида» — это хранит голову больных HIE холодной, в то время как их тело сохраняется в немногопонизьте температуру, чем нормальный. Это сделано Olympic Medical Corporation Сиэтла, Вашингтон, и иногда известно как «Олимпийский Холодный Колпачок» (ничто, чтобы сделатьс шапочками для купания спортсменов-олимпийцев).

Доктор Дэниел Шульц, директор Центра Устройств и Радиологического здоровья в FDA сказал, что это объявление будет приносить «новую надежду родителям этих приблизительно 5 000-9 000 младенцев каждый год, рождающихся в США с умеренным к тяжелой гипоксическо-ишемической энцефалопатии». Он добавляет, что до сих пор никакое эффективное лечение этих младенцев кроме «заместительной терапии не существовало.

До 20 процентов из них умерли, и 25 процентов перенесли постоянную нетрудоспособность из-заневрологические расстройства."Производитель, как условие этого одобрения, будет настраивать регистрацию всех пациентов, использующих колпачок и собирающих информацию о ее использовании и эффективности. Они будут также организовывать обучение оператора и должны только позволить пациентам, соответствующим критериям приемлемости, как определено в оригинальном исследовании, доказавшем его эффективность, чтобы использовать его.

Колпачок хранит голову младенца холодной через спокойное течение воды, сохраняющейся при температуре, которой управляют. Это было проверено на безопасность в исследовании 234 младенцев с умеренным к тяжелому HIE, где использование холодного колпачка привело к значительно меньшему количеству смертельных случаев и случаев инвалидности по сравнению с неиспользованием.Гипоксическо-ишемическая энцефалопатия (HIE) — когда клетки в мозговом и спинном мозге повреждены из-за кислородного голодания (асфиксия). Умеренный к тяжелому HIE потенциально смертельная травма, которая может привести к различным формам инвалидности у выживших.

Тема точно, какие ограниченные возможности это вызывает, очень обсуждена в медицинских кругах, но церебральный паралич и эпилепсия были упомянуты. обширной клинической информации о HIE (eMedicine).

Автор Кэтрин ПаддокПисатель:

7 комментариев

  1. недра принадлежат государству ,нефть же не распределяют между расеянами, почему уголь принадлежащий украине кто то как то вывозит и покупает

  2. росияне возьмите себе нашего зэка, да он и так уже у вас, и дайте ему поруководить какой нибудь областью ,через месяц вы его сами расстреляеть захотите так а че вы нам его суете?

Добавить комментарий