FDA Approves IXEMPRA(TM) (ixabepilone), полусинтетический аналог Epothilone B, для лечения прогрессирующего рака молочной железы

Bristol-Myers SquibbКомпания (NYSE: BMY), объявил что американская Еда и Лекарственное средствоАдминистрация (FDA) предоставила одобрение IXEMPRA(TM) (ixabepilone) какмонотерапия для лечения пациентов с метастатическим или локальнопрогрессирующий рак молочной железы у больных, опухоли которого являются устойчивыми или невосприимчивымик антрациклинам, taxanes, и capecitabine.

FDA также предоставилаодобрение IXEMPRA в сочетании с capecitabine для леченияпациенты с метастатическим или локально прогрессирующим раком молочной железы, устойчивым клечение с антрациклином и taxane, или чей рак является taxaneустойчивый и для кого служат противопоказанием дальнейшей антрациклиновой терапии.IXEMPRA является ингибитором микроканальца, принадлежащим классу противоопухолевого средстваагенты, epothilones.

Bristol-Myers Squibb ожидает, что IXEMPRA будетбудьте доступны в течение дней.«Ранее, пациенты с метастатическим агрессивным или локально передовымрак молочной железы, больше не отвечающий на в настоящее время доступные химиотерапииограничил варианты лечения», сказала Линда Вэхдэт, Доктор медицины, ПартнерПрофессор клинической медицины и объединённый лечащий врач, новыйПресвитерианский Йорком Медицинский центр Корнелла Hospital/Weill. «Одобрение

IXEMPRA означает, что у нас теперь есть важная новая возможность для пациентов сметастатический рак молочной железы, кто быстро прогрессировал через в настоящее времяодобренные химиотерапии."«Bristol-Myers Squibb имеет богатую историю при онкологии, охватывающей больше, чем40 лет, и мы чрезвычайно горды, что IXEMPRA был одобрен как онзначительное дополнение к портфелю онкологии Bristol-Myers Squibbи обращается к серьезной невстреченной медицинской потребности в лечении пациентовс метастатическим или локально прогрессирующим раком молочной железы», сказал Эллиот Сигал,

Доктор медицины, доктор философии, исполнительный вице-президент, главный научный сотрудник иПрезидент, научные исследования, Bristol-Myers Squibb.Испытания RegistrationalFDA рассмотрела эффективность и безопасность IXEMPRA на основеанализ двух многосторонних, многонациональных испытаний, включавших 878пациенты и оцененный IXEMPRA или как монотерапия или в комбинациис capecitabine у больных с метастатической или локально продвинутой грудьюрак.(Фаза II, Испытание Монотерапии:-081) испытание Фазы II единственной рукиоцененный эффективность и безопасность IXEMPRA как монотерапия.

Это исследованиезарегистрированный 126 пациентов с метастатическим или локально прогрессирующим раком молочной железыустойчивый к трем предшествующим методам лечения (антрациклин, taxane иcapecitabine). Устойчивость была определена как развитие болезни в то время как натерапия в метастатическом урегулировании (определенный как прогрессия, в то время как налечение или в течение восьми недель после последней дозы) или рецидив в пределах шестьмесяцы последней дозы в урегулировании вспомогательного вещества или неоадъюванта (только дляантрациклин и taxane). HER2 уверенные пациенты, должно быть, также прогрессировалво время или после прекращения трастузумаба.

Основной результат былобъективная доля ответивших, которая является оценкой сжатия опухоли вреакция на лечение. Результаты определяются независимой рентгенологиейобзор (IRR) показал объективную частичную реакцию 12,4% (95% Ки,6.9-19.9) в 113 подлежащих оценке пациентах реакции.Связанные с лечением негематологические нежелательные явления (больше, чем илиравняйтесь 20%), включенный: периферическая сенсорная невропатия 62% (Сорт 3/4: 14%),усталость/астения 56% (Сорт 3/4: 13%), миалгия/артралгия 49% (Сорт 3/4:

8%), облысение 48% (Сорт 3/4: 0%), тошнота 42% (Сорт 3/4: 2%),стоматит/воспаление слизистой оболочки 29% (Сорт 3/4: 6%), рвотные 29% (Сорт 3/4: 1%),диарея 22% (Сорт 3/4: 1%), и скелетно-мышечная боль 20% (Сорт 3/4: 3%).Связанные с лечением гематологические нежелательные явления (больше, чем или равный20%) включенный: нейтропения (Сорт 3/4: 54%) и лейкопения (Сорт 3/4:

49%).(Фаза III, Испытание Комбинации:-046) рандомизированное испытание Фазы IIIоцененный эффективность и безопасность IXEMPRA в сочетании сcapecitabine по сравнению с capecitabine как монотерапия. Это испытаниевключенный 752 пациента, ранее лечившиеся с антрациклинами иtaxanes, и чьи опухоли продемонстрировали предшествующую устойчивость к нимметоды лечения. Антрациклиновая устойчивость определяется как прогрессия в то время как натерапия или в течение шести месяцев в полезном урегулировании, или три месяца вметастатическое урегулирование.

Устойчивость Taxane определяется как прогрессия в то время какна терапии или в течение 12 месяцев в полезном урегулировании или четыре месяца вметастатическое урегулирование. Оценка основного результата продемонстрировалаэто IXEMPRA в сочетании с capecitabine привело к статистическисущественное улучшение в выживании без прогрессий по сравнению смонотерапия capecitabine — средние 5.7 (95% Ки, 4.8-6.7) по сравнению с 4,1 месяцами (95%

CI, 3.1-4.3); P Связанные с лечением негематологические нежелательные явления (больше, чем илиравняйтесь 20%), сообщил у больных отнесенный IXEMPRA в сочетании сcapecitabine включал: периферическая сенсорная невропатия 65% (Сорт 3/4: 21%),ладонно-плантарная эритродизестезия (ручная нога) синдром 64% (Сорт 3/4:18%), усталость/астения 60% (Сорт 3/4: 16%), тошнота 53% (Сорт 3/4: 3%),диарея 44% (Сорт 3/4: 6%), рвотные 39% (Сорт 3/4: 4%),миалгия/артралгия 39% (Сорт 3/4: 8%), анорексия 34% (Сорт 3/4: 3%),стоматит/воспаление слизистой оболочки 31% (Сорт 3/4: 4%), облысение 31% (Сорт 3/4: 0%),боль в животе 24% (Сорт 3/4: 2%), заболевание ногтей 24% (Сорт 3/4: 2%),скелетно-мышечная боль 23% (Сорт 3/4: 2%), и запор 22% (Сорт 3/4:

0%). Связанные с лечением гематологические нежелательные явления (больше, чем или равныйк 20%), сообщил у больных отнесенный IXEMPRA в сочетании сcapecitabine включал: нейтропения (Сорт 3/4: 68%) и лейкопения (Сорт

3/4: 57%).Сравнительные связанные с лечением негематологические нежелательные явления сообщилиу больных отнесенный capecitabine один включал: сенсорная периферияневропатия 16% (Сорт 3/4: 0%), ладонно-плантарная эритродизестезия(синдром ручной ноги) 63% (Сорт 3/4: 17%), усталость/астения 29% (Сорт 3/4:

4%), тошнота 40% (Сорт 3/4: 2%), диарея 39% (Сорт 3/4: 9%), рвотные 24%(Сорт 3/4: 2%), миалгия/артралгия 5% (Сорт 3/4: (Сорт 3/4: 1%), стоматит/воспаление слизистой оболочки 20% (Сорт 3/4: 3%), облысение 3%(Сорт 3/4: 0%), боль в животе 14% (Сорт 3/4: 1%), заболевание ногтей 10%(Сорт 3/4: 6% (Сорт 3/4: Сорт 3/4 серьезность сообщил у больных отнесенный capecitabine одинвключенный: нейтропения 11% и лейкопения 6%.ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О БЕЗОПАСНОСТИТОКСИЧНОСТЬ В ПЕЧЕНОЧНОМ УХУДШЕНИИIXEMPRA (ixabepilone) в сочетании с capecitabineслуживший противопоказанием у больных с AST или АЛТ> 2.5 x ULN или билирубин> 1 xULN из-за повышенного риска токсичности и связанной с нейтропенией смерти.

В сочетании с capecitabine, полной частотой Сорта 3/4побочные реакции, лихорадочная нейтропения, серьезные побочные реакции, итоксичность имела отношение, смертельные случаи было больше у больных с печеночным ухудшением.Осторожность должна использоваться при использовании IXEMPRA в качестве монотерапии у больныхс AST или АЛТ> 5 x ULN.

Использование IXEMPRA у больных с AST или АЛТ> 10x ULN или билирубин> 3 x ULN не рекомендуется.С монотерапией, Сорт 4 нейтропении, лихорадочная нейтропения, и серьезныйпобочные реакции были более частыми у больных с печеночным ухудшением.ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

IXEMPRA служат противопоказанием у больных:- с известной историей тяжелого (Сорт CTC 3/4) аллергияреакция на агентов, содержащих Cremophor(R) EL или его производные такой каккасторовое масло polyoxyethylated.- у кого есть начальное количество нейтрофила количество АЛЛЕРГИЧЕСКАЯ РЕАКЦИЯ

Подвергните премедикации с H1 и антагонистом H2 приблизительно за 1 час до этогоВливание IXEMPRA и наблюдает для аллергических реакций (например,смывание, высыпание, одышка и бронхоспазм).

В случае тяжелых аллергических реакций, вливания IXEMPRAдолжен быть остановлен и агрессивное лечение поддержки (например, адреналин,кортикостероиды), начался.Пациенты, испытывающие аллергическую реакцию в одном циклеIXEMPRA должен быть подвергнут премедикации в последующих циклах с кортикостероидом вдополнение к H1 и антагонистам H2 и вытяжению времени вливаниядолжен быть рассмотрен.

MYELOSUPPRESSIONПациенты должны быть проверены для myelosuppression; частая периферияколичество кровяных телец рекомендуется для всех пациентов, получающих IXEMPRA.Пациенты, страдающие от тяжелой нейтропении или тромбоцитопении, должныуменьшите их дозу.

Нейтропения имела отношение, смертельные случаи произошли у больныхпримененный IXEMPRA и capecitabine (1,9% из 414 пациентов) и IXEMPRAодин (0,4% в 240 пациентах).ПЕРИФЕРИЧЕСКАЯ НЕВРОПАТИЯПациенты отнеслись с IXEMPRA, должен быть проверен для симптомовневропатия, такая как горящее ощущение, гиперестезия, гипестезия,парестезия, дискомфорт или нервнопатическая боль.

Пациенты, испытывающие новый илиухудшение периферической невропатии может потребовать изменений в дозе илипрекращение IXEMPRA. Невропатия была самой частой причинойпрекращение лечения из-за токсичности лекарственного средства.

Осторожность должна использоваться когдалечение пациентов с сахарным диабетом или существующий умеренный к тяжеломуневропатия.БЕРЕМЕННОСТЬЖенщинам нужно рекомендовать не забеременеть при взятии IXEMPRA. Еслиэто лекарственное средство используется во время беременности, или пациент забеременел,пациент должен информироваться о потенциальной опасности к плоду.

КАРДИАЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИОсторожность должна быть проявлена у больных с историей кардиотонического средстваболезнь. Прекращение IXEMPRA нужно рассмотреть у больных кторазвейте кардиальную ишемию, или ухудшил кардиальную функцию из-за отчетовсердечно-сосудистые побочные реакции (например, миокардиальная ишемия,супержелудочковая экстрасистолия и желудочковая дисфункция).

Частотакардиальные побочные реакции (миокардиальная ишемия и желудочковая дисфункция)было выше в IXEMPRA в сочетании с capecitabine (1,9%), чем вcapecitabine один контрольная группа (на 0,3%).ПОТЕНЦИАЛ ДЛЯ ПОЗНАВАТЕЛЬНОГО УХУДШЕНИЯ ОТ НАПОЛНИТЕЛЕЙIXEMPRA содержит дегидратированный спирт USP. Внимание должно быть уделенок возможности центральной нервной системы и другим эффектам алкоголя.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИНаиболее распространенные побочные реакции (больше, чем или равный 20%)сообщаемый пациентами, получающими IXEMPRA, была периферическая сенсорная невропатия,усталость/астения, миалгия/артралгия, облысение, тошнота, рвота,стоматит/воспаление слизистой оболочки, диарея и скелетно-мышечная боль. Следующийдополнительные события имели место в большем, чем или равный 20% в комбинациилечение: ладонно-плантарная эритродизестезия (ручная нога) синдром,анорексия, боль в животе, заболевание ногтей и запор.

Связанный с лекарственным средствомгематологические патологии (> 40%) включают нейтропению, лейкопению, анемию,и тромбоцитопения.О Bristol-Myers SquibbБольше 40 лет Bristol-Myers Squibb посвятил себястроительство объединенного видения для будущего лечения рака.

Сэкспертные знания, посвящение и решение, то видение привело к развитию aразнообразный общий портфель методов лечения антирака, которые являются важнымкраеугольный камень заботы сегодня. Сотни ученых в Bristol-Myers Squibb

Исследование и организация развития изучают способы улучшить токлечение рака и идентифицирует лучше, более эффективные лекарства длябудущее. Bristol-Myers Squibb является общим фармацевтическим и связанным здоровьемкомпания продуктов по уходу, миссия которой состоит в том, чтобы расширить и улучшить человеческую жизнь.

Этот пресс-релиз содержит «прогнозы» как тот терминопределяется в Законе о реформе судопроизводства по частным ценным бумагам 1995. Такойпрогнозы основываются на текущих ожиданиях и включаютврожденные риски и неуверенность, включая факторы, которые могли задержаться,отклоните или измените любого из них, и мог вызвать фактические итоги и результатыотличаться существенно от текущих ожиданий. Нет прогнозныйзаявление может быть гарантировано. Среди других рисков не может быть никакой гарантииотносительно того, когда IXEMPRA (ixabepilone) будет коммерчески доступен.

Прогнозы в этом пресс-релизе должны быть оцененывместе со многой неуверенностью, влияющей на Bristol-Myers Squibbбизнес, особенно идентифицированные в предостерегающих факторахобсуждение в Годовом отчете Bristol-Myers Squibb по Форме 10-К длягод закончился 31 декабря 2006 и в наших Квартальных отчетах о 10-Q Форме.Bristol-Myers Squibb не предпринимает обязательства публично обновить любогопрогноз, ли в результате новой информации, будущегособытия или иначе.Bristol-Myers Squibb Companyhttp://www.bms.com

11 комментариев

  1. В прошлом году какая-то кремлядская мразь говорила, что отношения России и США находятся в наихудшем состоянии. А теперь мы узнаем, что они могут ухудшиться. Даже дохлым величием уже не попахивает.

Добавить комментарий