Исследование издало Онлайн Сначала в Архивах Терапии, один из журналов JAMA/Archives показывает, что противосвертывающее средство dabigatran связано с более высоким риском сердечного приступа (инфаркт миокарда) или острый коронарный синдром в широком спектре пациентов, когда проверено против некоторых других лекарств.Заключение исследования состоит в том что:«Клинические врачи должны рассмотреть потенциал этих серьезных вредных сердечно-сосудистых эффектов с использованием dabigatran».
Справочная информация в статье заявляет, что европейское Агентство по Лекарствам одобрило Dabigatran etexilate для профилактики венозной тромбоэмболии (VTE) во взрослых, перенесших общую замену бедра или колена в 2008.Два года спустя в 2010 американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами одобрило лекарственное средство для профилактики инсульта и системной эмболии у больных с неклапанной фибрилляцией предсердий (AF).
Оригинальное испытание указало, что у пациентов с фибрилляцией предсердий на dabigatran был маленький повышенный риск инфаркта миокарда (MI) по сравнению с пациентами, получающими варфарин.Во время их экспертизы медицинской литературы для случайных контрольных исследований dabigatran, содержавшего отчеты относительно ОИМ или острого коронарного синдрома (ACS) как вторичные результаты, Кен Ачино, Доктор медицины, и Эдриан В. Эрнандес, Доктор медицины, доктор философии, Кливлендской Клиники в Огайо нашел семь имеющих право испытаний с в общей сложности 30 514 участниками для их метаанализа.Имеющие право испытания состояли из двух исследований профилактики инсульта при фибрилляции предсердий, одного исследования при острой венозной тромбоэмболии, пока каждый был в ACS с тремя испытаниями или кратковременной профилактикой глубокого венозного тромбоза в объединенной замене. Контрольные группы в каждом испытании включали пациентов, получивших варфарин, эноксапарин или плацебо.
Они заявляют: «Dabigatran был значительно связан с более высоким риском ОИМ или ACS, чем тот замеченный с агентами, используемыми в контрольной группе», добавив, что, пока 237 событий имели место в 20 000 пациентов (1,9%) в dabigatran группе, контрольная группа зарегистрировала 83 события в 10 514 пациентах (0,79%).Исследователи отметили, что риск ОИМ или ACS был подобен при использовании пересмотренных результатов предыдущего испытания и после исключения кратковременных испытаний, и укажите, что они использовали несколько метааналитических методов и мер ассоциации, и результаты были непротиворечивыми.
Они пишут:«Несмотря на то, что относительное увеличение риска составляло 33 процента, абсолютное увеличение риска было очень маленьким в 0,27%».Они указывают, что даже при том, что dabigatran может не непосредственно повысить риск ОИМ, это не соответствует благоприятным эффектам, которые варфарин и аспирин имеют в предотвращении ОИМ. Исследователи указывают, что они не знают о фармакологическом механизме, который мог привести к dabigatran увеличение риска ОИМ или ACS.
Они завершают:«Полный баланс преимущества и риска использования dabigatran, кажется, благоприятен у больных с AF из-за сокращения ишемического инсульта. Однако кардиальный риск dabigatran должен быть исследован далее, особенно если это используется в населении в высоком риске ОИМ или ACS».Приглашенный комментарий: Dabigatran: у нас есть достаточные данные?Джереми М. Джейкобс, M.B.B.S., и Джочанэн Стессмен, Доктор медицины, еврейского Хадасса университета Медицинский центр и еврейской Медицинской школы Университета-Хадасса в Иерусалиме, Израиль, пишет в сопровождающей статье:«Прочное обнаружение, что dabigatran связан с увеличенными ставками ОИМ, вызывает тревогу и подчеркивает потребность в продолжительной критической оценке новых препаратов после испытаний фазы 3. Ачино и Эрнандес привлекли наше внимание к потенциальной проблеме безопасности относительно dabigatran и риска ОИМ, извлекая данные от небольшого количества доступного RCTs (случайные контрольные исследования) среди множества недавней литературы.
Намного более широкая проблема, возможно, более глубокого беспокойства является энтузиазмом – почти к уровню эйфории – чтобы охватить новое, которое должно быть ограничено старым афоризмом: главный не nocere. Только уравновешенное представление всех высококачественных данных для dabigatran может разрешить такой оценке, необходимой вести клинические решения."