Avastin Генентеча, лекарственное средство, в настоящее время использующееся, чтобы лечить толстую кишку и рак легких, был одобрен FDA для лечения рака молочной железы. Заработав приблизительно $2,3 миллиарда в одних только США в 2007, это новое одобрение, как ожидают, повысит продажи Avastin по крайней мере на $500 миллионов. Эксперты ожидали, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) или задержится или отклонит заявление рака молочной железы Генентеча после того, как Консультативная группа узко рекомендовала отклонить лечение рака молочной железы с Avastin в прошлом декабре.
Новые положительные данные были недавно изданы – исследование Фазы III (E2100), показавший, что Avastin в сочетании с химиотерапией паклитаксела привел к 52%-му сокращению риска развития болезни, или смерть по сравнению с пациентами отнеслась с одним только паклитакселом и удвоение в выживании без прогрессий (PFS) (на основе отношения опасности 0,48; p Roche Holding AG, которая является крупным держателем акций Genentech, рынки Avastin во всем мире за пределами США.FDA ускорилась, одобрение для Avastin (bevacizumab), в сочетании с химиотерапией паклитаксела, для лечения пациентов, не получивших химиотерапию для их метастатического HER2-отрицательного рака молочной железы. Ускоренное одобрение означает, что FDA одобряет продукты для опасных для жизни болезней на основе начальных положительных клинических данных.Генентеч говорит, что это «разделило с FDA резюме результатов второго положительного испытания Фазы III (AVADO) и ожидает результаты третьего испытания Фазы III (ЛЕНТА I) на первой линии метастатический рак молочной железы в конце 2008 года.
Полный обзор и AVADO и ЛЕНТЫ I данных FDA будет требоваться для ускоренного одобрения быть преобразованным в полное одобрение». Данные от трех рандомизированных исследований, которые или планируются или продолжающиеся, будут представлены FDA, сообщает компания.
В пресс-релизе Genentech, Кэти Миллер, Докторе медицины, Адъюнкт-профессоре Медицинской Онкологии, Медицинская школа Университета Индианы, Главный Исследователь на испытании E2100, сказала, что «Нет никакого лечения для метастатического рака молочной железы, таким образом, важно управлять болезнью как рано и максимально долго. Теперь с Avastin плюс паклитаксел, мы можем увеличить время, рак женщины держится под контролем, и предложите биологический выбор женщинам, ранее ограниченным одними только химиотерапиями».Рак молочной железы является вторым наиболее распространенным раком для женщин в США; это – крупнейший киллер рака женщин в стране.
Приблизительно 178 000 женщин были диагностированы с раком молочной железы в США в 2007. Приблизительно 40 000 американских женщин умерли от рака молочной железы в 2007 (американское Противораковое общество).
Испытание E2100E2100 был многофокусным, рандомизированным и контролируемым клиническим исследованием, связавшим 722 женщины с ранее невылеченным, локально рецидивным или метастатическим раком молочной железы. Женщины были рандомизированы, чтобы пройти еженедельное лечение с паклитакселом каждые 3 из 4 недель, с или без Avastin. На основе независимого, ослепленного обзора просмотров пациента те отнеслись с Avastin плюс паклитаксел, испытанный, средний PFS составлял 11,3 месяцев по сравнению с 5,8 месяцами в одном только паклитакселе, вооружаются.
Независимый обзор показал подобное значение преимущества относительно начальных результатов, представленных Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) в американском Обществе Клинического годового собрания Онкологии в 2005. Вторичный результат полного выживания составлял 1,7 месяца дольше в Avastin-содержании руки (с отношением опасности 0,87), поддерживая основной результат PFS.
Это улучшение не достигло статистического значения (p=0.14).Сорт 3/4 нежелательные явления, произошедшие чаще в руке Avastin, включал невропатию (из-за более длительного времени на обработке паклитаксела), высокое кровяное давление (артериальная гипертензия), артериальные тромбоэмболические осложнения и протеинурия. Эти результаты исследования безопасности были в целом соответствующими более раннему Avastin плюс испытания химиотерапии, и никакие новые сигналы безопасности, связанные с Avastin, не наблюдались.Безопасность Avastin
Avastin имеет хорошо характеризуемый профиль безопасности в своих одобренных показаниях. Наиболее серьезные нежелательные явления, связанные с Avastin через все испытания, были желудочно-кишечной перфорацией, лечебными осложнениями раны, кровотечением, негастроинтестинальным формированием свища, артериальными тромбоэмболическими осложнениями, гипертензивным кризисом, обратимым задним leukoencephalopathy синдромом (RPLS), нейтропенией и инфекцией, нефротическим синдромом и застойной сердечной недостаточностью.
Наиболее распространенные тяжелые побочные реакции (Сорт NCI-CTC 3-5) через клинические испытания в mCRC, NSCLC и mBC, произошедшем в более высоком уровне (больше, чем или равный на 2 процента более высокому уровню v. контрольных групп) были артериальной гипертензией, протеинурией и головной болью.www.avastin.com.