Клиническое испытание на Avastin (bevacizumab), лекарство от рака, уже одобренное в США как лечение для колоректального и заболеваний раком легких, показало этолекарственное средство, когда используется в сочетании с химиотерапией у больных с прогрессирующим раком молочной железы, помогло им жить дольше без их болезнипродвижение.Производители Avastin, калифорнийской Genentech Inc, кто принадлежит Скале, спонсорам испытания Фазы III AVADO, сообщили в подготовленном заявлении что ихлекарственное средство «встретило свой основной результат продления выживания без прогрессий (PFS) у больных, кто не получил предшествующую химиотерапию для их локальнорецидивный или метастатический HER2-отрицательный рак молочной железы."Исследование AVADO сравнило эффект Avastin, объединенного с химиотерапией доцетаксела против плацебо с той же химиотерапией. Две дозы Avastin былипроверенный: 15 мг/кг или 7,5 мг/кг каждые три недели.
Результаты показали, что обе дозы Avastin, объединенного с химиотерапией, показали статистически существенное улучшение в том, сколько времени пациенты жили безразвитие болезни по сравнению с плацебо и рукой химиотерапии.Компания сказала, что испытания не показали новых проблем безопасности.
Позже в этом месяце, 23-го февраля, американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), как ожидают, покажет свое решение о том, лицензировать ли Avastin для использования вкомбинация с другим лекарственным средством химиотерапии, паклитакселом, в лечении пациентов с локально рецидивным или метастатическим HER2-отрицательным раком молочной железы и кто имеетне имел химиотерапию прежде.Первый вице-президент, развитие и главный медицинский специалист в компании, доктор Хэл Баррон сказал, что они были рады, что второе исследование Фазы III былоуспешный в продлении прогрессии свободного выживания (PFS) и что испытание также показало потенциал лекарственного средства с различной химиотерапией. Он добавилэто:«Данные AVADO не включены в дополнительное Заявление о предоставлении лицензии Биопрепаратов, в настоящее время рассматривающееся FDA.
Однако мы разделили данные AVADOс FDA, чтобы помочь агентству в оценке риска и пользы Avastin в этом населении пациента."В декабре в прошлом году, консультативная группа FDA голосовала против выдавания лицензии на Avastin с продвинутыми пациентами рака молочной железы, потому что было недостаточноданные, чтобы показать благоприятный риск/анализ прибыли в этом урегулировании, но компанию сказали, что они полагают, что этот последний набор результатов обратится к этому.По данным Нью-Йорк Таймс, FDA и консультативная группа были также обеспокоены, что предыдущие данные не разъяснились точно когда ракначатый, чтобы прогрессировать или ухудшиться. Кроме того, начальное клиническое испытание на лекарственном средстве было выполнено без некоторых процедур, которые FDA нравится видеть.
последнее испытание, как говорят, имеет в распоряжении их, сообщила газета.Рак молочной железы является второй главной причиной смертельных случаев от рака среди женщин в США и является вторым наиболее распространенным раком.
Американское Противораковое обществооценки, что 178 000 американских женщин были диагностированы с болезнью, и 40,000, умерли от нее в 2007.Согласно числам от Genentech, приблизительно 75 процентов женщин с недавно диагностированным метастатическим раком молочной железы (где рак распространился к другим частямтело), имейте HER2-отрицательный тип, являющийся целью Avastin.
Avastin был первым лекарственным средством своего вида, которое будет одобрено FDA для использования с химиотерапией, чтобы лечить метастатический рак ободочной и прямой кишки и передовой, несквамозный,немелкоклеточный рак легких. Avastin является антителом антиангиогенеза, останавливающим поколение и обслуживание кровеносных сосудов та подача опухоли.
Это делаетэто путем ингибирования производства сосудистого фактора эндотелиального роста (VEGF), белок, который важен в ангиогенезе.Лекарственное средство в настоящее время изучается больше чем в 300 клинических испытаниях больше чем на 20 различных типах опухоли.
AVADO был рандомизированным контролируемым исследованием плацебо, выполненным в нескольких центрах во всем мире с в общей сложности 736 участниками, которые еще не былилечивший от локально рецидивного или метастатического HER2-отрицательного рака молочной железы. Пациенты были в трех группах, каждый взял 15 мг/кг Avastin, другой взял 7,5 мг/кгиз Avastin и третьего принял плацебо. Все группы также лечились в сочетании с доцетакселом в 100 mg/m2 каждые три недели и перенесли девять цикловв целом. Основной конечный результат был PFS.
Avastin был сначала одобрен FDA в феврале 2004 как препарат первого ряда для лечения метастатического рака ободочной и прямой кишки с внутривенным 5-FU-basedхимиотерапия. Лекарственное средство также обозначено как второе лечение линии для пациентов для с метастатическим раком толстой кишки или прямой кишки. Лекарственное средство былоодобренный FDA в 2006 для использования с carboplatin и химиотерапии паклитаксела как первичное лечение для пациентов с неоперабельным, локально продвинутым,рецидивный или метастатический несквамозный, немелкоклеточный рак легких.По данным агентства Рейтер, аналитик сказал, что новые результаты исследования могли «качать баланс» в пользу FDA, дающей одобрение для Avastin как aлечение рака молочной железы на этот раз вокруг.
страницы информации о FDA Avastin(FDA).Источники: пресс-релиз Genentech, Нью-Йорк Таймс, Агентство Рейтер.