В настоящее время в семи африканских странах: Буркина-Фасо, Габоне, Гане, Кении, Малави, Мозамбике и Танзании проводятся основные испытания эффективности RTS, S, наиболее клинически продвинутой кандидатной вакцины против малярии. Исследование, в котором, как ожидается, будет участвовать до 16 000 детей, идет по графику, в нем уже участвуют более 5000 детей, заявили исследователи во вторник на 5-й Панафриканской конференции по борьбе с малярией Многосторонней инициативы по малярии.
Разработка вакцины против малярии – научная задача на протяжении десятилетий – имеет решающее значение для победы над болезнью. Вакцина дополнит существующие вмешательства, такие как прикроватные сетки и эффективные лекарственные препараты. RTS, S от GlaxoSmithKline Biologicals (GSK Bio) – первая вакцина-кандидат от малярии, продемонстрировавшая значительную эффективность на ранней стадии разработки и оправдавшая тестирование фазы III. Это ведущая вакцина-кандидат в глобальных усилиях инициативы PATH по разработке вакцины против малярии (MVI) по разработке вакцины против малярии.
"Вакцина от малярии может помочь спасти бесчисленное количество жизней и переопределить будущее африканских детей," сказал доктор. Патрисия Нджугуна, главный исследователь RTS, S (KEMRI-Wellcome Trust, Килифи, Кения) и председатель Партнерского комитета по клиническим испытаниям, сотрудничества африканских исследовательских институтов, MVI и GSK Bio, который возглавляет клиническую разработку RTS, S. "Сообщества по всей Африке привержены этому будущему и участвуют в разработке вакцины с приемлемым профилем безопасности и эффективности."
RTS, S – первая вакцина, разработанная в первую очередь для использования в Африке, где от малярии ежегодно умирают более 800 000 человек, большинство из которых – дети в возрасте до пяти лет. Проведя испытание в семи разных странах Африки к югу от Сахары, исследователи смогут оценить эффективность вакцины-кандидата в различных условиях с различными схемами передачи малярии. Например, некоторые исследовательские центры расположены в районах, где существует круглогодичная угроза малярии, в то время как в других наблюдается только сезонная передача.
Все исследовательские центры были выбраны за их послужной список клинических исследований мирового уровня, прочные связи с общественностью и приверженность соблюдению самых высоких международных этических, медицинских, клинических и нормативных стандартов.
"Это грандиозный момент в борьбе с малярией и кульминация более чем двух десятилетий исследований, включая 10 лет клинических испытаний в Африке," сказал доктор. Джо Коэн, соавтор RTS, S и вице-президент R&D, Вакцины от новых болезней и ВИЧ, GSK
Биологические препараты. "Исследование фазы III – это масштабное мероприятие, которое зависит от эффективной координации между исследователями, регулирующими органами, семьями и сообществами. Все участники вложили значительные силы и ресурсы, чтобы проложить путь к созданию первой в мире вакцины против малярии."
Недавние исследования фазы II показали, что RTS, S снижает количество клинических эпизодов малярии на 53 процента в течение восьмимесячного периода наблюдения. Результаты исследования фазы II, начатого в 2002 году и проведенного с более чем 2000 детей на юге Мозамбика, опубликованные в медицинском журнале The Lancet в 2004 и 2005 годах, показали, что RTS, S был эффективен в течение не менее 18 месяцев в снижении клинических проявлений малярии на 35 человек. процентов и тяжелая малярия на 49 процентов. , Кроме того, было показано, что RTS, S обладает многообещающим профилем безопасности и переносимости при использовании вместе со стандартными вакцинами для младенцев Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
"Это историческое испытание может привести к появлению вакцины, способной спасти жизни сотен тысяч африканских детей, если данные будут положительными," сказал доктор. Кристиан Лук, директор Инициативы PATH по вакцинам против малярии. "Но развитие – это только половина задачи; MVI и его партнеры стремятся обеспечить доступ этой вакцины к тем, кто в ней больше всего нуждается. Мы надеемся, что международное сообщество ответит, начав готовиться к тому дню, когда – если все пойдет хорошо – эта вакцина будет доступна для распространения и использования."
Испытание фазы III
На этапе III испытания будет оцениваться эффективность вакцины в двух группах детей. Одна группа в возрасте от 6 до 12 недель будет вакцинирована в рамках их регулярного графика иммунизации младенцев; во вторую группу входят дети в возрасте от 5 до 17 месяцев. Профиль вакцины предназначен в первую очередь для младенцев, поскольку они и дети в возрасте до пяти лет наиболее уязвимы к малярии.
"Это крупнейшее испытание вакцины, специально разработанной для африканских детей, когда-либо проводившихся в Африке. Мы очень признательны семьям и детям, участвующим," сказал доктор. Салим Абдулла, директор Института здоровья Ифакара, Танзания, который участвует в испытании фазы III. "Развитие RTS, S по всей Африке укрепило наш исследовательский потенциал – наследие, которое еще долго переживет испытания."
Каждая страна, в которой размещается исследовательский центр, провела независимые обзоры, чтобы убедиться, что исследование соответствует национальным стандартам безопасности, этическим и правовым стандартам для медицинских исследований. Кроме того, независимая комиссия по контролю за данными и безопасностью наблюдает за всем испытанием при поддержке местных наблюдателей за безопасностью. Исследование было разработано в консультации с соответствующими регулирующими органами в Европейском Союзе, Соединенных Штатах и африканских странах совместно с ВОЗ.
Смотря вперед
Если программа Фазы III будет развиваться, как ожидалось, RTS, S может быть представлен на рассмотрение регулирующим органом в соответствии со Статьей 58 уже в 2012 году. Статья 58 – это специальная процедура проверки, которая позволяет Европейскому агентству по лекарственным средствам (EMEA) в тесном сотрудничестве с ВОЗ выдавать научное заключение относительно качества, эффективности и безопасности медицинского продукта, предназначенного для использования исключительно за пределами Европейский Союз.
В соответствии с текущими планами кандидатная вакцина RTS, S будет представлена в регулирующие органы в 2012 году на основе оценки эффективности у детей в возрасте 5-17 месяцев. Вскоре после этого будут представлены дополнительные данные о безопасности и иммуногенности для младенцев, а также данные об эффективности для младенцев, когда они будут доступны. В зависимости от окончательного клинического профиля вакцины и графика процесса регулятивного обзора первое внедрение вакцины может произойти в течение следующих трех-пяти лет.
"Подход GSK состоит в том, чтобы сделать все возможное, чтобы ускорить доступность этой жизненно важной вакцины," сказал г-н. Жан Стефен, президент и генеральный директор GlaxoSmithKline Biologicals. "Когда-либо осознавая бремя малярии, у нас нет времени терять, и мы исчерпаем все возможности, имеющиеся в нашем распоряжении. Это наше обязательство как компании."
MVI, ВОЗ и Агентство международного развития США разработали механизм принятия решений по вакцине против малярии, чтобы помочь странам подготовиться к принятию решений, касающихся будущего принятия вакцины против малярии, и тем самым избежать ненужных задержек между рекомендацией об использовании вакцины и ее доступностью в стране. страны с низкими доходами. GSK и MVI уже работают со странами, затронутыми малярией, и международными организациями, чтобы гарантировать, что в случае успеха вакцина против малярии будет легко доступна и доступна по цене для тех, кто в ней больше всего нуждается.
Источник: GSK Biologicals