Согласно исследованию, представленному сегодня на 61-й ежегодной научной сессии Американского колледжа кардиологов, пациенты, перенесшие транскатетерную имплантацию аортального клапана (TAVI) в опытных медицинских центрах, имели значительное улучшение функции клапана, а также низкую смертность и частоту инсультов через 30 дней. Научная сессия, главная встреча в области сердечно-сосудистой медицины, объединяет специалистов в области сердечно-сосудистой системы для дальнейшего прогресса в этой области.
Процедура TAVI включает введение биопротезного клапана через катетер и имплантацию его в пораженный родной аортальный клапан. Поскольку он менее инвазивен, чем хирургическая замена, TAVI использовался для пациентов с заболеванием аортального клапана, которые не могут подвергнуться хирургическому вмешательству из-за возраста, дисфункции левого желудочка или наличия сопутствующих состояний.
Исследование ADVANCE следует за несколькими уже проведенными испытаниями для определения безопасности и эффективности TAVI; тем не менее, это первое крупное испытание TAVI, в котором для определения нежелательных явлений использовались стандарты Valve Academic Research Consortium (VARC). Он также использовал 44 центра, в каждом из которых было выполнено не менее 40 процедур TAVI до присоединения к исследованию.
"В этом исследовании оценивали реальных пациентов в повседневной практике, что позволило нам лучше понять результаты типичного использования TAVI," сказал ведущий автор исследования Аксель Линке, профессор кардиологии Кардиологического центра Лейпцигского университета в Лейпциге, Германия. "Кроме того, это исследование является одним из самых тщательных из когда-либо проводившихся исследований TAVI, и это первое крупное многоцентровое исследование TAVI, в котором представлены результаты в соответствии с новым стандартом оценки VARC."
В период с марта 2010 г. по июль 2011 г. в 44 центрах в 12 странах Западной Европы, Азии и Южной Америки было зарегистрировано 1015 пациентов с тяжелым стенозом аорты из группы высокого риска. Средний возраст пациентов составил 81 ± 6 лет, 51 процент составляли женщины. Пациенты прошли TAVI и получили систему CoreValve. Затем за ними наблюдали, чтобы определить безопасность и эффективность процедуры.
Первичной конечной точкой исследования было возникновение серьезных неблагоприятных сердечных и цереброваскулярных событий (MACCE), которые представляют собой совокупность полной смерти, инсульта, сердечного приступа и неотложной кардиохирургии или чрескожного повторного вмешательства. Эффективность процедуры также была проанализирована путем измерения функции клапана.
В 30-дневный период наблюдения исследователи обнаружили, что MACCE произошел через 8 дней.3 процента пациентов. Показатели общей смертности и сердечной смертности составили 4.5 процентов и 2.2 процента соответственно, а частота гребков – 2.9 процентов. Опасное для жизни или инвалидизирующее кровотечение наблюдалось у 4 человек.0 процентов пациентов. Исследовательская группа также обнаружила стойкое улучшение функции аортального клапана, сопровождающееся лучшей переносимостью физических упражнений.
"Вывод исследования прост – TAVI эффективен и связан с низкой смертностью при наличии улучшения симптомов," сказал доктор. Linke. "Мы включили пациентов, которые считались неоперабельными и считались пациентами с высоким операционным риском, и у них определенно наблюдалось улучшение симптомов. Процедура принесла большое облегчение пациентам, так как после имплантации они почувствовали себя намного лучше."
Итоги полугодия также будут обсуждены в Dr. Презентация исследования Линке.