Агентство заявляет, что инъекции препарата в мышцу мочевого пузыря облегчают недержание мочи.
U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в пятницу одобрило использование ботокса против формы недержания мочи, известной как гиперактивный мочевой пузырь.
"Клинические исследования продемонстрировали способность ботокса значительно снижать частоту недержания мочи," Доктор. Хилтон Джоффе, директор отдела репродуктивных и урологических продуктов в Центре оценки и исследований лекарственных средств FDA, заявил в пресс-релизе агентства.
"Сегодняшнее одобрение предоставляет важный дополнительный вариант лечения для пациентов с гиперактивным мочевым пузырем, заболеванием, которым страдают около 33 миллионов мужчин и женщин в Соединенных Штатах," добавил он.
Гиперактивный мочевой пузырь – это состояние, при котором мочевой пузырь сокращается слишком часто или без предупреждения, вызывая недержание мочи, внезапные / срочные позывы к мочеиспусканию и частое мочеиспускание.
Тем не менее, инъекции ботокса (онаботулинумтоксина А) в мышцу мочевого пузыря могут вызвать расслабление мочевого пузыря, повысить запасающую способность органа и снизить частоту эпизодов недержания мочи, заявило FDA.
Врачи вводят препарат во время цитоскопии – процедуры, которая позволяет врачу визуализировать внутреннюю часть мочевого пузыря во время инъекции.
FDA заявило, что безопасность и эффективность ботокса для этого использования была подтверждена в двух клинических испытаниях с участием более 1100 пациентов с гиперактивным мочевым пузырем, причем пациенты получали либо 100 единиц ботокса (20 инъекций по 5 единиц каждая), либо плацебо.
Испытания, продолжавшиеся более трех месяцев, показали, что пациенты с ботоксом испытывали почти на два приступа недержания мочи в день меньше, чем те, кто принимал плацебо, имели меньше мочеиспусканий в день и в среднем на 30 миллилитров больше мочи выделялось каждый день по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо. те, кто на плацебо.
По словам FDA, побочные эффекты включали инфекции мочевыводящих путей, болезненное мочеиспускание и неполное опорожнение мочевого пузыря. Люди, у которых уже есть инфекция мочевыводящих путей, не должны принимать ботокс при гиперактивности мочевого пузыря, а люди, которые все же принимают препарат, должны принимать антибиотики до, во время и в течение нескольких дней после процедуры, добавило агентство.
Ботокс, наиболее известный своей способностью временно сглаживать мимические линии и морщины, производится Allergan Inc. из Ирвина, Калифорния.